Europäische Union und Schweiz schließen „Gegenseitiges Abkommen“: Erleichterung für Medizinproduktehersteller

(Berlin) - Die Europäische Union hat mit der Schweiz ein Abkommen "über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung" (MRA-Abkommen, Mutual Recognition Agreement) geschlossen, das auch den Bereich der "Medizinprodukte" einbezieht. Das teilte der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) heute in Berlin mit.

Die Schweizer Heilmittel-Behörde "Swissmedic" teilte dem BVMed auf Anfrage mit, dass das Abkommen am 1. Juni 2002 formal in Kraft treten werde. Zuvor waren bereits Abkommen zwischen der Europäischen Union und Australien, Neuseeland, Kanada und den USA geschlossen worden.

Dies hat für deutsche Hersteller von Medizinprodukten und Medizintechnologien den praktischen Vorteil, dass ab sofort eine gesonderte nationale Anmeldung und eine zusätzliche Kennzeichnung der Produkte mit dem Namen des nationalen "Inverkehrbringers" in der Schweiz entfällt, so der BVMed. Der Bereich der In-vitro-Diagnostika, die zurzeit noch nicht vom Abkommen erfasst sind, wird voraussichtlich nachträglich in das Mutual Recognition Agreement (MRA) integriert werden.

Aber auch Schweizer Hersteller werden vom Abkommen profitieren, weil sie zur Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht mehr den zeit- und kostenaufwändigen Umweg über die Bestellung eines Bevollmächtigten im Europäischen Wirtschaftsraum gehen müssen. Sie können die CE-Kennzeichnung ab 1. Juni 2002 auch über noch zu akkreditierende Schweizer Konformitätsbewertungsstellen (Benannte Stellen) im Wege der gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungsverfahren selbst anbringen. BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt: "Für die deutschen Medizinproduktehersteller tragen die Abkommen zur Entbürokratisierung und zur Erleichterung des jeweiligen Marktzugangs bei."

Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) Reinhardtstr. 29 b 10117 Berlin Telefon: 030/2462550 Telefax: 030/24625599