"Gemeinsame Kraftanstrengungen von Behörden, Benannten Stellen und Herstellern erforderlich" / BVMed-Konferenz zur Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

(Frankfurt am Main) - Die engen Übergangsfristen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) machen gemeinsame Kraftanstrengungen von Behörden, Benannten Stellen und den Medizinprodukte-Herstellern erforderlich, um die verschärften Regelungen umzusetzen. Das machten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung "Status der MDR und Gedanken zur Anwendung" mit mehr als 130 Teilnehmern in Frankfurt deutlich. Da die ersten neubenannten Stellen nicht vor 2019 ihre Arbeit unter dem neuen Rechtsrahmen aufnehmen können, wird die dreijährige Übergangsfrist für die Hersteller tatsächlich nur wenige Monate betragen. Die MDR, die im Mai 2017 in Kraft trat, gilt ab Mai 2020.

Der Aufwand zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte wird sich insgesamt deutlich erhöhen, so die Industrieexperten Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher und Frank Matzek von Biotronik. "Der Anstieg der Kosten, der Ressourcen und die längeren Entwicklungszeiten werden zu Innovationsverzögerung führen, da die innovativen kleinen Mittelständler dies nicht mehr finanzieren können", so Abel. Aufgrund der engen Fristen werden nicht alle Unternehmen und Produkte bis zum Geltungsbeginn "umgestellt" sein, befürchtet Dr. Björn Renisch von der ZLG. Er empfiehlt: "Die Unternehmen sollten die MDR-Umsetzung jetzt angehen und insbesondere die klinische Bewertung der Produkte den neuen Anforderungen anpassen." Tanja Valentin von MedTech Europe stellte fest, dass die Behörden "auf allen Ebenen mehr Ressourcen benötigen, um die Aufgaben zu bewältigen". Um die Umsetzung der MDR auf nationaler Ebene zu unterstützen, sei ein "Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR" (NAKI) eingerichtet worden, so Dr. Almut Fröhlich vom Bundesgesundheitsministerium.

Dr. Martin Abel, Leiter Clinical Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher sowie Sprecher des BVMed-Arbeitskreises "Regulatory and Public Affairs", bezeichnete die MDR als "große Herausforderung für Benannte Stellen, Behörden und insbesondere die Hersteller von Medizinprodukten". Die vollständige Neuordnung der bestehenden Firmenprozesse erfordere "alle Kräfte", um die engen Fristen der MDR einzuhalten. Abel: "Die gemeinsame Umsetzung ist noch ein langer und steiniger Weg." Die MDR enthalte noch viele unklare Vorgaben, wobei noch offen ist, wann und ob die vorgesehenen "Implementing und Delegating Acts" weitere Klärung geben werden. Große Herausforderungen für Hersteller mit großem unterschiedlichem Portfolio sieht Abel vor allem in den stark angestiegenen Anforderungen an die klinischen Daten und die neuen unterschiedlichsten Pläne und Reports im klinischen und Marktüberwachungsbereich (z. B. CEP, PSUR, PMS-Plan/Report, PMCF) - auch relevant für Altprodukte. Und dies alles innerhalb kürzester Übergangsfristen. Denn zunächst müssten die Benannten Stellen neu benannt werden, bevor die ersten Hersteller mit dem neuen Zertifizierungsprozess beginnen könnten. Für den Prüfprozess der ZLG für die Benennung ab dem 26. November 2017 werden rund 18 Monate veranschlagt. Das bedeutet, dass der Hersteller seine Dokumente erst ab Mai 2019 bei der Benannten Stelle einreichen kann. Abel: "Die Übergangsfrist wird somit kürzer und kürzer - hier nur noch ein Jahr." Kritisch sieht die Industrie vor allem, dass auch alle Altprodukte in den Bereichen Regstrierung und Vigilanz nach dem Geltungbeginn der MDR die neuen Anforderungen erfüllen müssen. Abel befürchtet hier den "Verlust von bewährten Medizinprodukten" durch eine Portfolio-Beschränkung und "negative Marktbereinigung". Der Aufwand zum Erhalt der Produkte werde insgesamt deutlich höher: "Der Anstieg der Kosten, der Ressourcen und die längeren Entwicklungszeiten werden zu Innovationsverzögerung führen, da die innovativen kleinen Mittelständler dies nicht mehr finanzieren können", so der Regulatory-Experte. Eine Folge könnte sein, dass nur noch Großunternehmen in der MedTech-Forschung tätig sind und die Branche ihre mittelständische Struktur verliere, "da dieser Aufwand nur schwer zu bewältigen ist". Um den guten Standort Deutschland zu stärken, müsste der MedTech-Mittelstand daher durch spezielle Förderprogramme unterstützt werden.

Dr. Almut Fröhlich vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) beleuchtete vor allem wichtige Übergangsvorschriften, die verschiedenen Möglichkeiten des "Inverkehrbringens" von Medizinprodukten unter dem neuen Rechtsrahmen sowie die nationalen Umsetzungsaktivitäten. Die MDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Geltungsbeginn ist damit am 26. Mai 2020, wobei sich das BMG "gerne eine längere Übergangsfrist gewünscht hätte". Bis zum Geltungsbeginn können Medizinprodukte nach altem oder nach neuem Recht in Verkehr gebracht werden. Die Vorschriften über die Benannten Stellen (Art. 35 bis 50) gelten bereits ab dem 26. November 2017. Ein Benennungsverfahren werde aber vermutlich rund 18 Monate dauern. Erst dann können sich Hersteller an neu benannte Stellen wenden, um Produkte nach neuem Recht zu zertifizieren. "Alte" Bescheinigungen, die vor Geltungsbeginn 2020 ausgestellt wurden, behalten noch ihre Gültigkeit und werden spätestens zum 27. Mai 2024 ungültig. Nach Mai 2024 wird es keine gültigen Bescheinigungen mehr nach altem Recht geben. Dann endet die verlängerte "Abverkaufsregelung". Ein Jahr später, im Mai 2025, endet dann auch die "Abverkaufsfrist" für in der Handelskette befindliche Alt-Produkte. Das "digitale Rückgrat" der MDR ist die Datenbank "Eudamed". Frühestens ab 26. Mai 2020 oder sechs Monate nach Bekanntmachung der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed gelten die Regelungen, die in untrennbarem Zusammenhang mit Eudamed und der UDI-Datenbank stehen. Die Unternehmen haben dann 18 Monate Zeit, um ihre Produkte in Eudamed zu registrieren.

Die Regelungen aus der EU-Verordnung gelten in den Mitgliedstaaten unmittelbar. Das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) und die nationalen Verordnungen müssen entsprechend angepasst oder aufgehoben werden. Für die nationale Umsetzungsstrategie wurde ein "Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR" (NAKI) unter Einbindung der Herstellerverbände wie dem BVMed einberufen. Ein Ziel ist es, Probleme und Fragen bei der Auslegung und Umsetzung der MDR zu identifizieren und die nationalen mit den europäischen Aktivitäten zu verzahnen, "um in einem kontinuierlichen Prozess gemeinsame Lösungen zu finden", so Fröhlich. Sieben Untergruppen beschäftigen sich mit den speziellen Fragen. Offene Fragen beispielsweise zu den Übergangsregelungen sollen in "Fragen und Antworten"-Form veröffentlicht werden.

Tanja Valentin, Director External Affairs beim europäischen Branchenverband MedTech Europe, gab Einblicke und Einsichten in das politische Umfeld der MDR in Brüssel. Die MDR sei ein sehr komplexes Vorhaben. Die neue Verordnung habe 175 Seiten und 17 Anhänge - gegenüber 95 Seiten und 12 Anhängen der beiden alten Richtlinien. Für die Europaabgeordneten war das Verfahren äußerst technisch und komplex, und bei allen Verhandlungsbeteiligten war die Erleichterung spürbar, als das Verfahren im Mai 2017 abgeschlossen wurde. Derzeit treffen sich in Brüssel regelmäßig die zuständigen Behördenvertreter aus den Mitgliedsstaaten, um die MDR-Umsetzung zu begleiten. Zur Umsetzung gehören die 85 in der MDR und IVR vorgesehenen Durchführungs- und delegierte Rechtsakte, von denen nach einer Priorisierung der Mitgliedstaaten 18 als essentiell für das MDR-System identifiziert worden sind. MedTech Europe hat dabei das Anliegen, dass die Hersteller frühzeitig bei der Textberatung eingebunden werden, "nicht erst, wenn die Entwürfe finalisiert werden", so Valentin. Von größter Bedeutung sei die Frage der Neubenennung der Benannten Stellen. Nach dem MDR-Text dauere dieser komplexe Prozess unter Einbindung der Kommission und Behörden weiterer Mitgliedsstaaten im Idealfall alleine 10 Monate, nach Erfahrungswerten durchschnittlich sogar 18 Monate. Offen sei noch die Frage, was mit den britischen Benannten Stellen und deren Verfahren nach dem Brexit passieren werde. MedTech Europe hat zum Themenkomplex "Benannte Stellen" einen Fragenkatalog aus Herstellersicht erstellt und der Kommission und den Behörden zugeleitet. Die wichtige "Koordinierungsgruppe Medizinprodukte" (Medical Devices Coordination Group - MDCG) wird am 28. November 2017 erstmals unter dem Vorsitz der Europäischen Kommission zusammenkommen. Die Industrie soll bei zukünftigen Sitzungen beratend einbezogen werden. Ein besonderes Anliegen ist das Thema "Ressourcen". Valentin: "Wir brauchen nicht nur mehr Personal in den Unternehmen und bei den Benannten Stellen, sondern auch in der Kommission und den Behörden." In der Kommission seien nur 15 Experten für die gesamte Umsetzung der Verordnung verfügbar. Auch die nationalen Behörden benötigen "auf allen Ebenen mehr Ressourcen, um die Aufgaben zeit- und sachgerecht zu bewältigen". MedTech Europe unterstützt seine Mitgliedsunternehmen mit Seminaren, Webinaren, Frage- und Antwortkatalogen sowie Checklisten und "Flowcharts" zur Umsetzung der MDR.

Die künftige Benennung und Überwachung der Benannten Stellen beleuchtete Dr. Björn Renisch von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Der aktuelle Benennungsprozess wurde bereits 2013 aufwändiger gemacht. Das "Joint Assessment"-Team besteht aus ein bis zwei Vertretern der Kommission, zwei nationalen Experten sowie zwei bis drei ZLG-Experten. Die Begutachtung vor Ort dauert in der Regel fünf Tage. Die verschärften Anforderungen an die Benannten Stellen haben in den letzten Jahren dazu geführt, dass die Anzahl "von über 80 auf unter 60 gesunken" sei, so Renisch. Die MDR gilt ab dem 26. November 2017 für die Benennenden Behörden und die Benannten Stellen. Sie beinhaltet eine Neubenennung aller Benannten Stellen mit "Joint Assessments" für Erstbenennung, Verlängerungen und Erweiterung des Geltungsbereichs. An dem Verfahren nehmen neben der nationalen benennenden Behörde - in Deutschland der ZLG - auch Experten der Kommission und weitere nationale Experten teil. Die Vorbereitungen der ZLG laufen derzeit auf Hochtouren, so dass ab Ende November 2017 die neuen Verfahren begonnen werden können. Bevorzugt werden die Stellen, deren Anträge vollständig und von hoher Qualität "ready for audit" eingereicht werden. Die Aufgaben der Benannten Stellen werden dabei in der MDR sehr viel umfangreicher als bislang beschrieben. "Alleine der Textumfang für die Benannten Stellen hat sich in der Verordnung verfünffacht", so der ZLG-Experte. Es gebe dabei sowohl neue als auch erhöhte Anforderungen. Renischs Fazit: "Der Zeitdruck zur Umstellung ist bei allen hoch. Das Jahr 2018 wird für ZLG und Benannte Stellen sehr spannend - und dann auch für die Hersteller." Die Unternehmen sollten die MDR-Umsetzung jetzt angehen und insbesondere die klinische Bewertung der Produkte den neuen Anforderungen anpassen.

"Am 26. November 2017 wird unser Antrag auf Benennung nach der MDR bei der ZLG auf dem Tisch liegen", sagte Hans-Heiner Junker vom TÜV SÜD Product Service. 80 Prozent der Benannten Stellen wollen dies nach eine Umfrage so tun. Da Deutschland 11 Benannte Stellen habe, Frankreich aber beispielsweise nur eine, werde es zwangsläufig zu einem Ungleichgewicht bei der Abarbeitung der Anträge kommen. In anderen Ländern gebe es Behörden, die noch gar nicht so weit seien, Neubenennungsverfahren zu starten. Junker rechnet damit, dass die ersten Audits von Benannten Stellen im April oder Mai 2018 durchgeführt werden können. Der Prozess werde aber lange dauern, da Auditberichte Abweichungen und Korrekturmaßnahmen vorsehen, die wiederum im "Joint Assessment"-Prozess geprüft werden. Bei den nach der Benennung anstehenden Konformitätsbewertungsverfahren verweist Junker darauf, dass der Fokus bei der Prüfung der Technischen Dokumentation künftig klar auf den klinischen Daten liege. Die Hersteller müssten sich darauf früh vorbereiten. Der neue Rechtsrahmen sehe zudem klinische Konsultationen bei bestimmten Medizinprodukten während des Verfahrens sowie den "Scrutiny"-Prozess nach dem Verfahren vor. Für menschliches Gewebe gebe es zusätzliche spezifische Verfahren. Wichtig ist zudem, dass jeder Hersteller ein Qualitätsmanagement-System (QMS) nach MDR-Artikel 10(9) aufweisen muss. Zum QM-System gehören unter anderem ein Risikomanagement, die klinische Bewertung, die Produktrealisierung, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz, das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen sowie Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung.

Auf die neuen Regelungen zur Marktüberwachung ging Steffen Wolf vom Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz ein. Für die gut aufgestellte Marktüberwachung in Deutschland bilden die neuen Regelungen weitestgehend die bereits vorhandene Praxis ab. Zu den Aufgaben der Marktüberwachungsbehörden gehören Stichprobenkontrollen von Produkten und Unterlagen unter Berücksichtigung von Vigilanz-Daten und Beschwerden oder die Durchführung von Kontrollen bei Wirtschaftsakteuren. Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission, die Mitgliedsstaaten und beteiligte Benannte Stellen über geplante Maßnahmen. Das elektronische System zur Marktüberwachung wird über die Eudamed-Datenbank abgebildet. Ob dieses elektronische System zum Beginn der Anwendbarkeit am 26. Mai 2020 aber zur Verfügung stehen wird, ist noch unklar.

Wo drückt der Schuh bei den Herstellern? Frank Matzek, Vice President Regulatory and Governmental Affairs beim Berliner Medizintechnikunternehmen Biotronik, betonte, dass insbesondere die Anforderungen an die Qualität und den Umfang der klinischen Daten durch die MDR deutlich erhöht werden. Zertifizierungen und Re-Zertifizierungen nach den bisherigen Richtlinien sind durch die bisherigen Benannten Stellen nur noch bis zum Ende der Übergangszeit am 26. Mai 2020 möglich. Bei Medizinprodukten höherer Klassen wird die Situation der Hersteller schwierig, deren Benannte Stelle aus dem Markt ausscheidet. Zudem sind Engpässe bei den Benannten Stellen abzusehen, denn es ist derzeit unklar, in welcher Reihenfolge die Bewerber benannt werden. Matzek erwartet, dass es künftig weniger als 50 Benannte Stellen geben wird, davon nur fünf Benannte Stellen für aktive Implantate und weitere Klasse III-Produkte. Die erste neubenannte Stelle werde es dabei nicht vor 2019 geben. Der unfreiwillige Wechsel einer Benannten Stelle werde zu einem ernst zu nehmenden Geschäftsrisiko für die MedTech-Unternehmen. Außerdem befürchtet Matzek, dass durch die kurze Übergangszeit, das langwierige Joint-Assessment-Verfahren für die Benannten Stellen und deren Mehrfachlast in den Jahren 2019 und 2020 ein Medizinprodukt höherer Klassen nicht vor Ende der Übergangszeit nach den Anforderungen der MDR zertifiziert sein werde. Matzek erwartet längere Bewertungszeiten, auch durch das neue Scrutiny-Verfahren, sowie drastisch steigende Kosten für die Konformitätsbewertung. Auch die Erstellung einer Vielzahl typisierter Berichte, deren fortlaufende Aktualisierung sowie wiederholte Reviews durch die Benannte Stelle "werden nicht unerhebliche Kosten verursachen".

Dr. Wolfgang Lauer, Abteilungsleiter Medizinprodukte beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), betonte, dass das Ziel der langwierigen und komplexen Verhandlungen zur MDR eine verbesserte Patientensicherheit sei. Im Ergebnis stehe ein umfangreicher Rechtsrahmen als unmittelbar geltendes Recht, "jedoch noch mit vielen Baustellen für die Praxis in den Mitgliedsstaaten". Bei der Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten ist neu, dass auch bestimmte Produkte mit überwiegend kosmetischer Zweckbestimmung unter die MDR fallen. Neu bei der Klassifizierung von Medizinprodukten ist die Regel 11 für Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden. Sie gehören künftig mindestens zur Klasse IIa. Aufgrund der erhöhten Anforderungen an die klinische Bewertung von Implantaten und Klasse III-Produkten erwartet das BfArM künftig eine vermehrte Beantragung klinischer Prüfungen sowie einen deutlichen Anstieg der Risikomeldungen. Lauer wies auch auf den weiteren Ausbau der europäischen Abstimmung unter anderem mit koordinierten Antragsverfahren zu klinischen Prüfungen oder bei der Vigilanz hin. Ein wichtiges Ziel sei auch der Auf- bzw. Ausbau der Eudamed-Datenbank. Sein Fazit: "Es gibt noch viel Arbeit für alle Beteiligten und noch viele offene Fragen."

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(rs)