MedInform-Konferenz zur Wiederverwendung von Medizinprodukten / Patientensicherheit muss im Vordergrund stehen

(Berlin) - Die Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten kann Risiken beinhalten, ist in Deutschland aber gängige Praxis und auch nicht gesetzlich verboten. Nicht nur Patientenorgansiationen und Hersteller fordern deshalb eine eindeutige Regulierung der Aufbereitung von Einmalprodukten: „Es sollten die gleichen Spielregeln wie bei der Herstellung von Medizinprodukten gelten, um die Anwender- und Patientensicherheit sicherzustellen“, so Peter Schröer, Sprecher der Arbeitsgruppe „Re-Use“ der europäischen Medizinproduktehersteller auf der MedInform-Konferenz „Wiederverwendung von Medizinprodukten - Die Vorschriften auf dem Prüfstand“ am 28. Oktober 2004 in Mainz. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.

Prof. Hans-Georg Will vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) äußerte, Hersteller und Aufbereiter wie in den USA oder Australien gleichzustellen, könnte durchaus sinnvoll sein. Die Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte mit einer anschließenden Zertifizierung durch eine Benannte Stelle würden damit auch für Aufbereiter gelten. Der größte deutsche Aufbereiter, VANGUARD, zeigte sich gegenüber dieser Forderung offen. „Wir sind bereit, wie Hersteller behandelt zu werden und haben keine Probleme mit einem auf Aufbereiter angepassten Konformitätsbewertungsverfahren“, so VANGUARD-Vorstandsvorsitzender Robert Schrödel.

Jürgen Attenberger vom niedersächsischen Gesundheitsministerium bezeichnete in der Plenumsdiskussion die RKI-Empfehlung zur Aufbereitung als „den richtigen Weg“. Die Länder Nordrhein-Westfalen und Niedersachsen würden die Aufbereitungspraxis seit einem Jahr sehr intensiv überwachen. Es habe sich seitdem viel bewegt, hygienische Standards würden bekannter und die Kliniken ließen sich beraten. Kooperation und Aufklärung müssten weiter intensiviert werden. Das Fazit der Konferenz von Moderator Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer des BVMed, lautete: „Wir brauchen einheitliche Anforderungen für alle Beteiligten und wir müssen die Datenlage verbessern, damit wir den Patientenschutz verbessern können. Außerdem brauchen wir eine klare und einheitliche Terminologie und eindeutige Definitionen, damit wir alle über das Gleiche reden. Nur so können wir effiziente Lösungen finden, die gleichzeitig dem Hauptziel dienen: dem Nutzen und dem Schutz für den Patienten.“

Die Sorge um gravierende Qualitätsunterschiede bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und das daraus resultierende Gefährdungspotenzial für Patienten hatten im Jahr 2002 das Gesundheitsministerium zu einer Verschärfung der Auflagen veranlasst. Das führte zu einer starken Verbindlichkeit der als „RKI-Richtlinie“ bekannt gewordenen Aufbereitungsempfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert-Koch-Instituts (RKI) und unterwarf die „Aufbereitung für andere“ der Überwachung durch die Behörden. Nach dem Willen des Gesundheitsministeriums soll ein Erfahrungsbericht Aufschluss darüber geben, ob die neuen Vorschriften greifen – oder ob weiterer Handlungsbedarf besteht.

Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) Reinhardtstr. 29b, 10117 Berlin Telefon: 030/246255-0, Telefax: 030/246255-99