Patientensicherheit muss Vorrang haben / BÄK kritisiert Gesetzespläne für Arzneimittelagentur

(Berlin) - Patientensicherheit und Risikoabwehr müssen bei der Zulassung von Arzneimitteln absoluten Vorrang vor wirtschaftspolitischen Entscheidungen haben. Deshalb dürfen die Pläne zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittelagentur so nicht Gesetzeskraft erlangen., fordert der Präsident der Bundesärztekammer, Prof. Dr. Jörg-Dietrich Hoppe. Die geplante Umwandlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einen Dienstleister für die pharmazeutische Industrie gefährde die Arzneimittelsicherheit in Deutschland und stehe im klaren Gegensatz zum gesundheitlichen Verbraucherschutz. .In dem Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums ist ohne Umschweife vom Wirtschaftsstandort, von hoher Wertschöpfung, Exportquoten und Wettbewerbsfähigkeit die Rede. Zulassung von Arzneimitteln wird als Kerngeschäft bezeichnet. Die Begriffe Patient und Arzt kommen bemerkenswerter Weise in der Begründung kein einziges Mal vor., kritisierte Hoppe.

Geplant sei, dass sich die Finanzmittel der Agentur hauptsächlich nach der Zahl der Anträge von Herstellern und den Zulassungszeiten richteten. Damit würden völlig falsche Anreize gesetzt und die Qualität des Zulassungsprozesses in Frage gestellt. .Bei einer solchen Agentur, die sich im Wettbewerb mit anderen europäischen Zulassungsstellen behaupten soll, besteht zwangsläufig die Gefahr, dass Anträge nicht ausreichend geprüft werden und Wirkstoffe vorschnell zugelassen werden., warnte der Ärztepräsident. Es stelle sich die Frage, warum nicht die ohnehin angedachte und bereits begonnene innere Reformierung des BfArM ausreiche, um eine effektivere Zulassung zu gewährleisten.

Grundsätzlich zu begrüßen ist die mit dem Gesetzesvorhaben geplante Einrichtung einer Bundesstelle für Pharmakovigilanz, die für die Erfassung, Überwachung und Abwehr von Arzneimittelrisiken zuständig sein soll. Die Ärzteschaft fordert jedoch, dass die Bundesstelle ihre Entscheidungen qua Gesetz unabhängig vom Vorstand der vorgesehenen Arzneimittelagentur treffen kann. Die Aufgaben der Pharmakovigilanz müssten hoheitlichen Charakter haben. .Für die Ärzteschaft ist es nicht vertretbar, die Leistungsfähigkeit einer behördlichen Pharmakovigilanz vom Umsatz der Zulassungsbehörde abhängig zu machen. Insofern ist die Finanzierung dieses Bereiches aus Steuermitteln langfristig zu sichern., forderte Hoppe.

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