Reform des EU-Chemikalienrechts bringt unnötige Überreglementierung für Medizinprodukte

(Köln) - Die deutsche Dental-Industrie lehnt die von der EU-Kommission geplante Neuordnung des Chemikalienrechtes als Wettbewerbshindernis für die europäische Industrie, Innovationshemmnis und überflüssiges „bürokratisches Monster“ ab. Der Versuch, alle Verwender von Chemikalien zur umfassenden Dokumentation zu zwingen, führt aus Sicht des Verbandes der deutschen Dental-Industrie gerade in mittelständischen Unternehmen zu einer kaum zu bewältigenden Papierflut.

Das REACH genannte Registrierungs- und Zulassungssystem für Chemikalien schreibt vor, dass für jeden Verwendungszweck alle eingesetzte Chemikalien umfassend geprüft und beschrieben werden müssen. Sogar Stoffe, die seit vielen Jahren, zum Teil Jahrzehnten auf dem Markt sind, sollen unter diese Regelung fallen. Hier fordert der VDDI, dass bekannte und bewährte Stoffe nicht neu registriert werden müssen.

Erheblicher Verwaltungsaufwand in der Zahnarztpraxis

Dadurch, dass auch der letzte professionelle nachgeschaltete Anwender („Downstream user“), der eine aus bekannten, bewährten und registrierten Chemikalie eine Mixtur zubereitet - also auch Zahnärzte und Zahntechniker - von der Pflicht zur Dokumentation betroffen ist, kommt ein erheblicher Verwaltungsaufwand auf die deutschen Hersteller und ihre Kunden zu. Die deutsche Dental-Industrie muss Zahnärzte und Zahntechniker ergänzend zu der bereits heute üblichen Information und Aufklärung künftig mit den jeweils aktuellen Sicherheitsdatenblättern und darüber hinaus mit zu erstellenden umfangreichen Chemical Safety Reports beliefern, die diese wiederum umfassend zu dokumentieren und zu verwalten haben. In einer Zahnarztpraxis, in der mehrere Stoffe verwendet werden, kann das Erstellen eines solchen Chemical Safety Reports bis zu zwei Tage pro Report in Anspruch nehmen. Bei etwa 400 verarbeiteten Stoffen sind mindestens zwei Personen ein Jahr lang mit dieser Arbeit beschäftigt.

REACH verzerrt den Wettbewerb durch Kostenlawine

Während des gesamten REACH-Prozesses, in dem mehrere Verarbeitungsstufen jeweils neue Stoffkombinationen entstehen können, fallen hohe Kosten an, die sich nach Schätzungen von Fachleuten auf 20.000 Euro für jeden einzelnen Safety Report belaufen können. In der EU hergestellt Produkte werden dadurch zum Nachteil ihrer Wettbewerbsfähigkeit gegenüber Nicht-EU-Produkten verteuert. Ein weiterer schwerer Wettbewerbsnachteil für Produkte aus der EU ist die Tatsache, dass viele Importprodukte nicht unter das REACH-System fallen sollen.

Schutzvorschriften für Medizinprodukte bereits jetzt auf hohem Niveau

„Da Dentalprodukte bereits vom Medizinproduktegesetz und der zugehörigen EU-Richtlinie über Medizinprodukte umfassend geregelt sind, bedeutet REACH eine sachlich durch nichts gerechtfertigte, zeitaufwendige und kostenträchtige Überreglementierung, die keinerlei zusätzliche Sicherheit für Patienten und Umwelt bringt. Deswegen fordert der VDDI, dass die Medizinprodukte aus den geplanten Regelungen zu REACH heraus genommen werden“, sagt VDDI-Geschäftsführer Harald Russegger.

REACH verzögert Markteinführung von Produkten

REACH ist darüber hinaus eine Bremse für dringend notwendige Innovationen. Wenn neue Stoffe und Verwendungszwecke aufwendig registriert werden müssen, im Gespräch sind bis zu 30.000 Stoffe, entstehen nicht nur zusätzliche Kosten. Das Verfahren kann die Markteinführung deutlich verzögern, auch wenn die Marktreife bereits seit längerem gegeben ist.

Der VDDI und seine „Technische Kommission Dental“ haben alle Betroffenen dazu aufgefordert, bis zum 10. Juli 2003 auf der Webseite der EU-Kommission schriftlich ihre Bedenken gegen die EU-Chemikalienpolitik zu äußern: http://europa.eu.int/comm/enterprise/chemicals/chempol/whitepaper/consultation.htm

Quelle und Kontaktadresse:
Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI) Kirchweg 2, 50858 Köln Telefon: 0221/9486280, Telefax: 0221/483428