Neue Bundesregierung muss sich für eine innovationsfreundliche Medizinprodukte-Verordnung einsetzen

(Frankfurt am Main) - Der ZVEI fordert die am Nationalen Strategieprozess "Innovationen in der Medizintechnik" (NSIM) beteiligten Ministerien auf, sich für eine innovationsfreundliche Ausgestaltung der Medizinprodukte-Verordnung auf EU-Ebene einzusetzen.

Christian Erbe, stellvertretender Vorsitzender des ZVEI-Fachverbandes Elektromedizinische Technik, betonte in der NSIM-Podiumsdiskussion auf der Medica vor den Staatssekretären des Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftsministeriums die Leistungsfähigkeit des bisherigen Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte. "Das europäische System der Marktzulassung von Medizinprodukten über eine CE-Kennzeichnung gewährleistet - auch im internationalen Vergleich - seit 20 Jahren ein Höchstmaß an Gesundheitsschutz, Sicherheit und Qualität für Patienten, Anwender und Dritte", so Erbe. Gleichzeitig unterstütze das europäische Zulassungssystem den schnellen Marktzugang von innovativen Medizinprodukten. "Die neue Bundesregierung sollte sich daher bei den Verhandlungen für die neue Medizinprodukte-Verordnung der EU für eine Beibehaltung des grundsätzlichen Verfahrens einsetzen", fordert Erbe.

Auch die Hersteller sehen Verbesserungsbedarf innerhalb des Systems, warnen gleichzeitig vor einer unnötigen Bürokratisierung der Verfahren. Der ZVEI unterstützt Maßnahmen für eine verbesserte Benennung und Überwachung der benannten Stellen sowie für eine effektivere Kontrolle bei Herstellern und im Markt. "Unsere Produkte entsprechen allerhöchsten Qualitätsstandards und bestehen unterschiedlichsten Überprüfungen weltweit. Wir fürchten daher keine Kontrollen. Mit einem deutlich verzögerten Marktzugang ist aber weder den Patienten noch der Wettbewerbsfähigkeit deutscher Hersteller von Medizintechnik geholfen", stellt Erbe klar.

Die 1.700 deutschen Medizintechnik-Hersteller erwirtschaften mit über 170.000 Beschäftigten einen jährlichen Umsatz von 22 Milliarden Euro. Der Exportanteil liegt bei 70 Prozent. In den letzten Jahren ist die Zahl der Beschäftigten pro Jahr durchschnittlich um fünf Prozent gewachsen.

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