Die Digitalisierung von Prozessen und Informationen ist für die Medizinprodukte-Industrie längst kein Zukunftsthema mehr – sondern ein entscheidender Erfolgsfaktor. Insbesondere im Bereich Regulatory Affairs (RA) und Qualitätsmanagement (QM) eröffnet sie neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung, Fehlervermeidung und Ressourcenschonung. Auf seiner heutigen Sommersitzung des Regulatory Affairs Forum Medizintechnik stellte der Deutsche Industrieverband SPECTARIS ein neues Whitepaper vor, welches durch die Mitgliedsunternehmen in der AG Digitalisierung QM/RA Medtech erarbeitet wurde. Es unterstützt Unternehmen bei der erfolgreichen Umsetzung von Digitalisierungsprojekten in diesen Bereichen.
Der Leitfaden zeigt auf, wie softwarebasierte Lösungen dazu beitragen können, regulatorische Anforderungen effizienter zu erfüllen. Durch automatisierte Workflows lassen sich wiederkehrende Aufgaben beschleunigen, technische Dokumentationen schneller aktualisieren und regulatorische Validierungsregeln direkt in den Prozess integrieren. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der strategischen Planung und dem Change-Management, das mit der Einführung digitaler Prozesse einhergeht. Das Whitepaper versteht sich als „lebendes Dokument“, das kontinuierlich weiterentwickelt wird. Unternehmen sind eingeladen, ihre eigenen Erfahrungen und Best Practices beizutragen.
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