Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) informiert mit einer neuen Fachbroschüre über Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Der 59-seitige praxisorientierte Leitfaden des BVMed geht detailliert auf Arten von klinischen Prüfungen, Schnittstellen zum Qualitätsmanagement-System, ethische Erwägungen, regulatorische Anforderungen sowie alle Normen und Leitlinien zur Umsetzung ein. Außerdem werden die Planung der klinischen Prüfung, der Genehmigungsantrag, die Durchführung, die Verantwortlichkeiten sowie die Verwendung der Ergebnisse der klinischen Prüfung beleuchtet.
Wesentliche Vorgaben lassen sich aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ableiten. Sie werden durch nationale Gesetze ergänzt, beispielsweise in Deutschland durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem bildet mit dem Modul „Klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen“ das nationale Portal für Anzeigen und Anträge im Medizinproduktebereich. Zukünftig wird das elektronische EUDAMED-System für klinische Prüfungen als verpflichtendes Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, über das Sponsoren die Anträge für klinische Prüfungen an einen oder mehrere Mitgliedstaaten einreichen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel und diesbezügliche Aktualisierungen melden.
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