Erweitertes EMA-Mandat zur Bekämpfung von Lieferengpässen muss pragmatisch umgesetzt werden

(Berlin) - "Grundsätzlich halten wir die Übertragung von koordinierenden, beratenden und unterstützenden Aufgaben an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in bestimmten definierten Krisensituationen für sinnvoll", kommentiert Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) die Änderung des Rechtsrahmens für die EMA, die soeben im Europäischen Parlament verabschiedet wurde. Diese sieht neue Aufgaben für die EMA im Bereich Überwachung und Milderung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vor. Zudem soll durch die Regelungen mehr Transparenz bei Engpässen, klinischen Prüfungen und Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Medizinprodukten geschaffen werden. Die Gesetzesänderungen werden ab dem 1. März 2022 gelten.

"Nun gilt es darauf zu achten, dass bei der praktischen Umsetzung pragmatisch und zielorientiert vorgegangen wird. Eine unnötige Komplexität bei der Arbeit der Behörden ist zu vermeiden. Es sollte keine Bürokratisierung entstehen, die den Zielsetzungen der Verordnung entgegenläuft", ergänzt Cranz.

In erster Linie solle auf bestehende Strukturen zurückgegriffen werden, bevor weitere Gremien involviert werden. "Im Zusammenhang mit der Bekämpfung von Engpässen sollte das Netzwerk der nationalen Zulassungsbehörden genutzt werden. Dieses hat sich im Rahmen der aktuellen Pandemie bewährt ", so Cranz weiter.

Der BAH hatte zum Kommissionsvorschlag sowie zu den Verhandlungen zwischen Vertretern des Europäischen Parlaments, der Mitgliedsstaaten und der Europäischen Kommission umfangreiche Positionspapiere erstellt und den Prozess begleitet.

Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) Christof Weingärtner, Leiter Presse- und Öffentlichkeitsarbeit Friedrichstr. 134, 10117 Berlin Telefon: (030) 3087596-0, Fax: (030) 3087596-111

(mn)