Reform der EU-Medizinprodukteverordnung bringt strukturelle Verbesserungen

(Berlin) - Der gestern von der EU-Kommission vorgestellte Vorschlag einer grundlegenden Überarbeitung der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) ist ein auch von Pharma Deutschland lang erwarteter Schritt. Da die bisherige Regulierung in weiten Teilen nicht die angestrebte Balance zwischen Patientensicherheit, Innovationskraft und Versorgungssicherheit herstellen konnte und mit überbordenden bürokratischen Vorgaben ein echtes Innovationshemmnis darstellt, ist eine tiefgreifende und praxisnahe Reform längst überfällig.

Der nun vorgelegte Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der MDR stellt einen wichtigen Schritt dar, um bestehende strukturelle Defizite anzugehen. Das gilt insbesondere für die geplanten Maßnahmen zum Abbau bürokratischer Hürden, zur Steigerung der Effizienz, zur Digitalisierung sowie zu Erleichterungen für seit langem auf dem Markt befindliche Medizinprodukte mit geringem Risiko, die sogenannten "well established technologies".

Zu den begrüßenswerten Reformansätzen zählen unter anderem die Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifikaten, die Reduzierung der Beteiligung Benannter Stellen an der Konformitätsbewertung von Produkten mit geringem und mittlerem Risiko (Klassen IIa und IIb) sowie eine stärkere Unterstützung von Mikro- und kleinen Unternehmen durch reduzierte Gebührensätze der Benannten Stellen und abgesenkte Anforderungen an klinische Nachweise. Darüber hinaus begrüßt der Verband die Einführung eines strukturierten Dialogs sowie von Reallaboren.

Kritisch sieht der Verband hingegen die vorgesehene stärkere Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Bereich der Medizinprodukte. Der Reformvorschlag sieht vor, dass die EMA die national zuständigen Behörden künftig wissenschaftlich, technisch und administrativ bei der Koordinierung in verschiedenen Bereichen unterstützt, unter anderem bei Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen, länderübergreifenden klinischen Studien und Ausnahmeregelungen sowie in den Bereichen Vigilanz und Marktüberwachung. Nach Einschätzung von Pharma Deutschland besteht die Gefahr, dass dadurch zusätzliche bürokratische Hürden entstehen, ohne dass die hierfür notwendige spezifische Fachexpertise bislang ausreichend etabliert ist.

Darüber hinaus äußert der Verband die Befürchtung, dass die vorgesehenen Regelungen zum rechtlichen Status sowie zur Klassifizierung bereits CE-gekennzeichneter Produkte, anders als in den Erwägungsgründen dargestellt, die Rechtssicherheit und den Grundsatz des freien Warenverkehrs nicht hinreichend gewährleisten.

Gleichwohl greift der Reformansatz nach Einschätzung von Pharma Deutschland noch nicht weit genug, um die Versorgung der Patientinnen und Patienten in der Europäischen Union dauerhaft zu sichern und die Innovationsdynamik der Branche nachhaltig zu stärken. Der Verband appelliert daher an das Europäische Parlament und den Rat, sich im weiteren Gesetzgebungsverfahren für einen zukunftsfähigen, patientenorientierten und innovationsfreundlichen Rechtsrahmen einzusetzen.

Pharma-Deutschland-Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann erklärt dazu: "Im Vorschlag für die Verordnung sind einige gute Ansätze enthalten, um Bürokratie zu reduzieren, besser mit den massiven Versorgungsrisiken umzugehen, Innovationsgrade zu stärken und insgesamt die Wettbewerbsfähigkeit der EU im Medizinproduktebereich zu verbessern. Das ist ermutigend. Allerdings sind die Schwierigkeiten, welche die aktuelle Medizinprodukteverordnung für die Hersteller und damit für die Patientinnen und Patienten erzeugt, auf den ersten Blick größer als die Lösungsansätze, die wir in dem Vorschlag erkennen können. Wie groß die Lücke ist, wird eine intensive fachliche Beschäftigung mit dem Vorschlag ergeben."

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