Der Rat der Europäischen Union und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Kommission angenommen, den Übergangszeitraum für die Zertifizierung von Medizinprodukten zu verlängern. Die Hersteller von Medizinprodukten haben damit mehr Zeit, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen: bis zum 31. Dezember 2027 für Produkte mit höherem Risiko und bis zum 31. Dezember 2028 für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko. Zudem entfällt die sogenannte Abverkaufsfrist. Damit können Produkte, die dem bisherigen EU-Recht für Medizinprodukte entsprechen, länger auf dem Markt bleiben.
Die im April 2017 von Rat und Parlament beschlossene Verordnung sollte grundsätzlich eine bessere Überwachung und Kontrolle der auf dem Markt befindlichen Produkte ermöglichen – von Hörgeräten und Rollstühlen bis zu Kathetern und orthopädischen Implantaten. Sie gilt seit Mai 2021, sieht jedoch eine Übergangszeit bis Mai 2024 vor. Insbesondere aufgrund von Kapazitätsengpässen bei den sogenannten Benannten Stellen für die Durchführung der Zertifizierung alter und neuer Medizinprodukte drohten erhebliche Engpässe auf dem Markt der Medizinprodukte. Vor diesem Hintergrund hatte die Kommission zu Jahresbeginn Vorschläge für neue Fristen vorgelegt, die vom Europäischen Parlament und Rat im Rahmen eines Dringlichkeitsverfahrens verhandelt wurden. EU-Gesundheits-Kommissarin Stella Kyriakides begrüßte die rasche Entscheidung der europäischen Gesetzgeber: „Dieser Schritt wird dazu beitragen, die Schwierigkeiten, mit denen die Mitgliedstaaten kurzfristig konfrontiert sind, zu bewältigen, und
