BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Klinische Bewertung von Medizinprodukten wird aufgewertet“

(Berlin) - Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte mit mehr Eigenverantwortung der Unternehmen und Zertifizierungen durch Dritte hat sich nach Ansicht von Behörden und Unternehmen bewährt. „Wir müssen aber die Sinnhaftigkeit der Regelungen im Medizinproduktebereich stärker klarmachen, da das Arzneimitteldenken noch vorherrschend ist“, sagte Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ am 9. November 2006 in Bonn. Gerade in der Europäischen Kommission sei der Medizinproduktebereich zu schlecht aufgestellt, so Neumann vor rund 180 Teilnehmern, darunter zahlreiche Überwachungsbeamte.

Ein Thema der Veranstaltung war die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Sie ist – beispielsweise durch eine Literaturrecherche – auch bei risikoärmeren Produkten grundsätzlich notwendig. Für implantierbare Produkte müssen klinische Studien durchgeführt werden. Dr. Jürgen Attenberger vom niedersächsischen Gesundheitsministerium forderte die Unternehmensvertreter auf, die klinische Bewertung besser zu dokumentieren, da dies ein Schwerpunkt der Überwachungstätigkeiten der Bundesländer sei. Die Novelle der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die nach der zentralen Vorgabe der Politik in allen Bereichen entbürokratisiert und dereguliert werden soll, sei derzeit Verhandlungsgegenstand einer Bund-Länder-Arbeitsgruppe. Ziel sei es, den Referentenentwurf im ersten Quartal 2007 vorzulegen, so Ministeriumsexperte Dr. Neumann. Die Verordnung solle möglichst im Herbst 2007 verabschiedet werden.

Erwartungen der Industrie an die Weiterentwicklung des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts formulierte der Leiter des BVMed-Rechtsreferates, Rainer Hill. Auf europäischer Ebene wünsche man sich eine Vereinheitlichung der gesetzlichen Regelungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Validierte Verfahren bei der Aufbereitung müssten sichergestellt und von den Behörden stärker überwacht werden. Die Medizinprodukteindustrie fordert außerdem, von der europäischen Chemikalienverordnung ausgenommen zu werden, da alle biologischen Sicherheitsaspekte und mittelbar auch der Umweltschutz durch die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung abgedeckt seien.

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