BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht: Dynamische Entwicklung bei Rechtsfragen zu Medizinprodukten/Entwurf zum Medizinproduktegesetz (MPG) noch vor der Sommerpause?

(Berlin) - Medizinproduktegesetz, Kartell- und Vergaberecht, Strafrecht: Die Entwicklung der Rechtsfragen, die die Unternehmen der Medizinprodukteindustrie betreffen, sind sehr dynamisch. So steht in den nächsten Monaten die Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG) an. Offene Fragen gibt es bei Fragen des Kartell- und Vergaberechts, die Auswirkungen auf die Vertragsbeziehungen zwischen gesetzlichen Krankenkassen und Hilfsmittel-Leistungserbringern haben. Das machten die Experten des 3. BVMed-Symposiums zum Medizinprodukterecht am 20. Mai 2008 in Bonn deutlich. Beim Vergaberecht stehe noch die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) aus, ob es sich bei den gesetzlichen Krankenkassen um „öffentliche Auftraggeber“ handelt. Auch der Rechtsweg sei noch umstritten. Rechtsanwalt Dr. Oliver Esch empfahl den Leistungserbringern, bei Problemen mit Hilfsmittelausschreibungen der Krankenkassen in erster Instanz auf jeden Fall zur Vergabekammer zu gehen und sich mit dem förmlichen Vergaberecht vertraut zu machen.

Den aktuellen Stand der Umsetzung der geänderten europäischen Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 2007/47/EG) in nationales Recht schilderte Wilfried Reischl, Leiter des Referats Medizinprodukte im Bundesgesundheitsministerium (BMG). Die Richtlinie muss bis zum 21. Dezember 2008 in nationale Rechts- und Verwaltungsvorschriften umgesetzt sein. Das BMG habe einen ersten Arbeitsentwurf des geänderten Medizinproduktegesetzes (MPG) im Mai mit den Bundesländern und den betroffenen Behörden diskutiert. Ziel der BMG-Fachebene sei, den Referentenentwurf vor der Sommerpause zur Anhörung der beteiligten Kreise zu versenden. Nach der Richtlinie werde es in § 9 MPG eine Klarstellung geben, dass es keine Beeinträchtigung der „Bedeutung“ der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten durch zusätzliche Zeichen geben soll. Die wichtigsten Änderungen betreffen die klinische Bewertung und Leistungsbewertung von Medizinprodukten. Hier gebe es erheblichen politischen Druck zu Änderungen aufgrund der Unterschiede zum Arzneimittelrecht. Die umfangreichen Anforderungen an die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte seien fachlich nur schwer zu vermitteln. Bei klinischen Prüfungen werde unter anderem das Erfordernis einer behördlichen Genehmigung diskutiert.

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