Ereignisrekorder schließen die Diagnoselücke bei Synkopen und sollten auch im ambulanten Bereich erstattet werden

(Berlin) - Implantierbare Ereignisrekorder ermöglichen durch eine kontinuierliche Langzeitüberwachung des Herzrhythmus eine bessere Diagnose und gezieltere Therapie, beispielsweise bei ungeklärtem plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen). Der Einsatz solcher Ereignisrekorder sollte daher auch im ambulanten Bereich erstattet werden. Das ist das Ergebnis eines neuen Whitepapers der Athagoras-Gruppe im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed).

Der BVMed setzt sich mit Unterstützung dieser evidenzbasierten Nutzenbewertung dafür ein, die bestehende diagnostische Versorgungslücke bei seltenen, ungeklärten Synkopen zu schließen. Konkret geht es um die Schaffung einer ambulanten Erstattungsmöglichkeit für Ereignisrekorder. „Damit würde endlich eine diagnostische Versorgungslücke geschlossen werden, um schwerwiegende Folgen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Bislang sind Ereignisrekorder, sogenannte „implantierbare Loop-Rekorder“ (ILR), nur im stationären Bereich abrechenbar. Das Whitepaper „Implantierbare Ereignisrekorder zur Diagnosestellung bei Patient:innen mit ungeklärten wiederkehrenden Synkopen“ fasst die publizierte Evidenz des MedTech-Verfahrens zusammen.

Plötzliche Bewusstlosigkeit ist ein häufiges Problem. In Deutschland sind hiervon nach Schätzungen mehr als 25.000 Menschen betroffen. Solche Synkopen sind potenziell gefährlich. In vielen Fällen liegt eine kardiale Arrhythmie zugrunde. Trotz Basisdiagnostik bleibt die Ursache jedoch in bis zu einem Drittel der Fälle ungeklärt. Diese diagnostische Unsicherheit kann zu verzögerter Therapieeinleitung und prognostisch relevanten Risiken führen.

Implantierbare Ereignisrekorder bieten hier eine leitliniengerechte Lösung zur Schließung dieser diagnostischen Lücke. Sie ermöglichen eine kontinuierliche, langfristige Überwachung des Herzrhythmus und sind besonders geeignet für seltene Synkopen (seltener als einmal im Monat) sowie ungeklärte Synkopen trotz Basisdiagnostik. Der ILR kann Ereignisse verlässlich erfassen und ermöglicht eine gezielte Therapieeinleitung bei nachgewiesener Arrhythmie.

Diagnostische Versorgungslücke in der GKV

Die ESC-Leitlinie und die DGK empfehlen die ILR-Implantation bei Patient:innen mit selten auftretenden, ungeklärten Synkopen nach erfolgloser Basisdiagnostik. Dennoch ist die Vergütung der Implantation des Ereignisrekorders aktuell unzureichend geregelt. Zwar ist eine stationäre Vergütung über eine DRG möglich, jedoch handelt es sich um eine prinzipiell ambulant erbringbare Leistung. Im ambulanten Bereich hingegen gibt es noch keine Vergütungsposition.

Die in der GKV erstatteten Diagnoseverfahren wie Ruhe-EKG, Langzeit-EKG und externe Ereignisrekorder sind bei seltenen Synkopen oft unzureichend, da sie das Ereigniszeitfenster häufig verpassen. Leitlinien empfehlen Langzeit-EKGs nur bei hoher Ereigniswahrscheinlichkeit. Dies führt zu verzögerter Diagnostik, anhaltender Unsicherheit und potenziellen Gesundheitsrisiken für die Betroffenen. Ereignisrekorder können diese Diagnoselücke schließen.

Aktuelle Evidenzbewertung der Ereignisrekorder

Im Rahmen einer umfassenden Analyse wurde die Evidenzlage zum Einsatz von Ereignisrekordern bei Synkopen von den gesundheitsökonomischen Berater:innen der „Assessment in Medicine“ (AiM), die zur Athagoras-Gruppe gehört, auf Basis systematischer Literaturrecherchen bewertet. Eingeschlossen wurden vergleichende klinische Studien mit prospektiv erhobenen Daten, die sich mit der diagnostischen Genauigkeit, dem klinischen Nutzen und der Anwendbarkeit von Ereignisrekordern befassten, sowie ökonomische Studien.

Die Analyse der verfügbaren Evidenz zeigt, dass die diagnostische Aussagekraft von Ereignisrekordern – insbesondere im Kontext der aktuellen medizinischen Leitlinien – als ausreichend und belastbar einzustufen ist. Die Studienlage unterstützt den Einsatz dieser Technologie zur Abklärung spezifischer klinischer Fragestellungen, insbesondere bei intermittierenden kardialen Ereignissen.

Die evidenzbasierte Bewertung in der Zusammenfassung:
• Diagnostische Ausbeute: Klinische Studien zeigen, dass der ILR die Diagnoserate signifikant erhöht und Patient:innen identifiziert, die mit konventioneller Diagnostik nicht erfasst werden.
• Patient:innennutzen: Studien deuten auf eine Verbesserung patient:innenrelevanter Endpunkte hin, wenn nach ILR-Diagnose eine gezielte Therapie erfolgt. Die neu diagnostizierten Patient:innen ähneln in relevanten Merkmalen jenen aus der Standarddiagnostik, was einen vergleichbaren Therapieerfolg plausibel macht.
• Gesundheitsökonomie: Ökonomische Analysen zeigen, dass der Einsatz des ILR keine signifikanten Mehrkosten verursacht. Die höhere Diagnoserate könnte langfristig zu einer effizienteren Versorgung und Kostenersparnis führen.
• Klinische Relevanz: Der Mehrwert des ILR liegt in der Kombination aus verbesserter Diagnostik, gezielter Therapieeinleitung sowie potenziellem Nutzen für die Patient:innen. Es ist davon auszugehen, dass ILR-diagnostizierte Patient:innen von einer leitliniengerechten Therapie ähnlich profitieren wie konventionell Diagnostizierte.

Ambulante Abrechnungsmöglichkeiten schaffen

Das Whitepaper empfiehlt, dass die Anwendung der ILR bei seltenen, ungeklärten Synkopen und nach Ausschöpfung konventioneller Diagnostik gezielt und indikationsgerecht erfolgen sollte. So wird der ILR effizient und leitlinienkonform eingesetzt und ermöglicht eine prognostisch relevante Diagnosestellung.

Für eine bundesweit einheitliche Versorgung könnten Ereignisrekorder in folgende Abrechnungssysteme aufgenommen werden:
• Einheitlicher Bewertungsmaßstab (EBM)
• AOP-Katalog (Ambulantes Operieren)
• Hybrid-DRG

Das Fazit des Whitepapers: Eine ambulante Abrechnungsmöglichkeit für die ILR-Anwendung bei wiederkehrenden ungeklärten Synkopen ist aus medizinischer und gesundheitsökonomischer Sicht zwingend notwendig. Diese sollte an qualitätssichernde Kriterien gebunden sein, um eine indikationsgerechte Versorgung sicherzustellen.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Es gibt einen klaren Konsens der kardiologischen Expert:innen: Der ILR steigert die diagnostische Ausbeute und ermöglicht eine leitliniengerechte Therapie für neu identifizierte Patient:innen. Deshalb muss schnellstmöglich eine ambulante Abrechnungsmöglichkeit für die Anwendung des ILR bei Patient:innen mit wiederkehrenden ungeklärten Synkopen geschaffen werden.“

Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Manfred Beeres, Leiter(in) Presse- und Öffentlichkeitsarbeit, Georgenstr. 25, 10117 Berlin, Telefon: 030 246255-0