Festbetragsgruppenbildung für patentgeschützte Arzneimittel nicht im Einklang mit Gesetzestext

(Berlin) - Die Kriterien des Gemeinsamen Bundesausschusses für die Festbetragsgruppenbildung mit patentgeschützten Arzneimitteln sind unzureichend und stehen nicht im Einklang mit dem Gesetzestext der Gesundheitsreform.

Außerdem sind sie nicht im Sinne der Patienten. Das hat BPI-Hauptgeschäftsführer Henning Fahrenkamp zur heute bekannt gegebenen Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung zur Festbetragsgruppenbildung erklärt. „Der Bundesausschuss hat den Gesetzestext in unzulässiger Weise und zum Nachteil der pharmazeutischen Industrie verschärft“, betonte Fahrenkamp und verwies auf eine Stellungnahme des BPI an den Gemeinsamen Bundesausschuss.

Als Beispiel für den unzulässigen Umgang mit dem Gesetzestext führte der BPI-Hauptgeschäftsführer das Thema „Nebenwirkungen“ an. Laut Gesetz werden patentgeschützte Wirkstoffe keinem Festbetrag unterworfen, wenn sie „eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen bedeuten.“ Der Bundesausschuss interpretiert „geringere Nebenwirkungen“ jedoch als „Wegfall oder die erhebliche Verringerung des Häufigkeitsgrades einer schwerwiegenden Nebenwirkung“. Fahrenkamp: „Eine solche Auslegung ist vom Gesetzestext nicht gedeckt.“

Denn vor allem bei einer Dauertherapie, so der BPI-Hauptgeschäftsführer, sei die Verringerung auch nicht-schwerwiegender Nebenwirkungen für Patienten von großer Bedeutung. Als Beispiele nannte Fahrenkamp Husten als Nebenwirkung von ACE-Hemmern (Blutdrucksenker) und Übelkeit als Nebenwirkung von Krebspräparaten.

Fahrenkamp kritisierte, das eine therapeutische Verbesserung nach den Vorgaben des Bundesausschusses fast nur in einem „künstlichen Umfeld“ mit klinischen Studien belegt werden können: „Dabei lassen sich therapeutische Verbesserungen oder weniger Nebenwirkungen häufig nur in der praktischen Anwendung erkennen.“ Der BPI-Hauptgeschäftsführer forderte den Gemeinsamen Bundesausschuss auf, die Kirche im Dorf zu lassen und den Gesetzestext nicht extra zu Lasten der ohnehin durch die Gesundheitsreform stark belasteten Pharmaindustrie zu verschärfen.

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