Neue BVMed-Broschüre zu Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
(Berlin) - Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) informiert mit einer neuen Fachbroschüre über Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Der 59-seitige praxisorientierte Leitfaden des BVMed geht detailliert auf Arten von klinischen Prüfungen, Schnittstellen zum Qualitätsmanagement-System, ethische Erwägungen, regulatorische Anforderungen sowie alle Normen und Leitlinien zur Umsetzung ein. Außerdem werden die Planung der klinischen Prüfung, der Genehmigungsantrag, die Durchführung, die Verantwortlichkeiten sowie die Verwendung der Ergebnisse der klinischen Prüfung beleuchtet.
Klinische Prüfungen dienen der Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes. Dazu werden die klinischen Daten in der klinischen Bewertung systematisch gesammelt, analysiert und bewertet. Sie sind Grundlagen für die Konformitätsbewertung des Medizinproduktes, die weitergehende Bewertung eines CE-gekennzeichneten Medizinproduktes sowie sonstige wissenschaftliche oder andere Fragestellungen.
Wesentliche Vorgaben lassen sich aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ableiten. Sie werden durch nationale Gesetze ergänzt, beispielsweise in Deutschland durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem bildet mit dem Modul „Klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen“ das nationale Portal für Anzeigen und Anträge im Medizinproduktebereich.
Zukünftig wird das elektronische EUDAMED-System für klinische Prüfungen als verpflichtendes Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, über das Sponsoren die Anträge für klinische Prüfungen an einen oder mehrere Mitgliedstaaten einreichen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel und diesbezügliche Aktualisierungen melden.
Klinische Prüfungen müssen zudem im Einklang mit internationalen Leitlinien, wie der Norm EN ISO 14155 über die gute klinische Praxis für die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen durchgeführt werden. Die ethischen Grundsätze der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes bilden die Grundlage zur Durchführung für klinische Forschung am Menschen.
Eine Reihe von Leitlinien der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) geben Hilfestellung zur Umsetzung der MDR. Auch diese werden von der BVMed-Broschüre eingehend behandelt.
Bestellungen der pdf-Broschüre können unter www.bvmed.de/fachbroschueren vorgenommen werden. Jedes BVMed-Mitgliedsunternehmen erhält ein Exemplar kostenfrei. Darüber hinaus beträgt der Einzelpreis der Fachpublikation 59 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer und Versandkosten.
Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Manfred Beeres, Leiter(in) Presse- und Öffentlichkeitsarbeit, Georgenstr. 25, 10117 Berlin, Telefon: 030 246255-0