Neues Digitalgesetz: BVMed fordert strukturierte Abbildung datengenerierender Medizinprodukte in der ePA

(Berlin) - Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) plant, noch im ersten Halbjahr 2026 einen Referentenentwurf für ein neues Digitalgesetz vorzulegen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht dies als eine zentrale Chance, um die Nutzung von Gesundheitsdaten in Deutschland entscheidend voranzubringen – insbesondere durch eine bessere Einbindung datengenerierender Medizinprodukte in die elektronische Patientenakte (ePA).

Implantierte oder dauerhaft genutzte Medizinprodukte, beispielsweise Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen oder kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGM), sind ein wesentlicher Bestandteil der Gesundheitsversorgung und für viele Behandlungsentscheidungen relevant. „In der ePA werden diese Informationen bislang nicht strukturiert abgebildet. Dadurch gehen relevante Informationen für verschiedene Versorgungsebenen verloren und stehen auch nicht für Forschung und Entwicklung zur Verfügung“, so die kritische Bewertung von BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov des BVMed.

Die Weiterentwicklung der ePA zu einem Gesundheitsdaten-Ökosystem kommt ohne die Berücksichtigung von Vitaldaten aus medizinischen Geräten nicht aus. Ein erster Schritt wäre daher die Einrichtung eines eigenen, strukturierten „Device-Fachs“ in der ePA. „Wird ein Medizinprodukt dauerhaft genutzt oder implantiert, sollte dieses Fach automatisch angelegt werden und zentrale Informationen wie Hersteller, Geräteart, Implantationszeitpunkt, Seriennummer oder Implantatpass enthalten. Somit können gesundheitsrelevante Informationen bei Bedarf schnell und sicher im Versorgungsgeschehen abgerufen werden“, so Gladkov. Patient:innen haben ihre Informationen damit an einer Stelle verfügbar. Dies ist beispielsweise relevant, wenn vor einem MRT nach dem Herzschrittmachertyp gefragt wird, da nicht alle Schrittmacher MRT-fähig sind.

Bei den Standards dieser Daten geht die Spezifikation für die Schnittstelle nach Paragraf 374a SGB V nach Ansicht des BVMed den richtigen Weg, um die Daten in verschiedenen Systemen lesbar zu machen. Wichtig sei, dass internationale Standards indikationsspezifisch genutzt werden. So kann bei den Herstellern eine Schnittstelle mit integrierbaren Daten entstehen. Der BVMed plädiert dabei für eine weitergehende Nutzung der Schnittstelle nach Paragraf 374a SGB V, die nicht länger auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) begrenzt bleiben sollte.

Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Manfred Beeres, Leiter(in) Presse- und Öffentlichkeitsarbeit, Georgenstr. 25, 10117 Berlin, Telefon: 030 246255-0