Rechtsunsicherheit verhindert: SPECTARIS und EUROM Optical Industries sorgen für Klarstellung im MDR-Fristen-Dschungel

(Berlin) - Ein Zielkonflikt in der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) hätte Hersteller augenoptischer Produkte wie Kontaktlinsen, Brillengläser, Brillenfassungen und Fertiglesebrillen beinahe unverschuldet in die Rechtswidrigkeit gedrängt. Hintergrund war eine widersprüchliche Fristenlage: Die Pflicht zur Registrierung in der EU-Datenbank EUDAMED sollte früher greifen als die Möglichkeit, die dafür notwendige UDI-Kennzeichnung – insbesondere der Master UDI-DI – technisch oder rechtssicher umzusetzen.

Abhängig von der Produktkategorie wären Hersteller dadurch über einen Zeitraum von bis zu 30 Monaten faktisch gezwungen gewesen, geltende Vorgaben zu verletzen. Sanktionen oder Rückrufe im Rahmen eines Audits hätten drohen können, obwohl die Umsetzung faktisch unmöglich gewesen wäre.

Verbände schaffen Klarheit
Nur durch das entschlossene Handeln der Fachverbände Consumer Optics im Industrieverband SPECTARIS sowie des europäischen Dachverbands EUROM Optical Industries konnte das Problem erfolgreich gegenüber der EU-Kommission adressiert werden. Das Ergebnis: Ein offizielles Positionspapier schafft nun Klarheit und sorgt für dringend benötigte Rechtssicherheit.

Positionspapier der EU-Kommission: Registrierung vor den Stichtagen möglich
Die MDR schreibt eine UDI-Kennzeichnung für alle Produkte vor, einschließlich der Master UDI-DI für hochindividualisierbare Produkte wie Kontaktlinsen, Brillengläser, Brillenfassungen und Fertiglesebrillen. Die Master-UDI-Di erlaubt es, ähnliche Produktversionen eines Herstellers unter einer einheitlichen Kennung zusammenzufassen.

Die Kommission stellt nun klar: Wenn die technische Lösung frühzeitig verfügbar ist, dürfen Hersteller ihre Produkte bereits vor den offiziellen Stichtagen mit einer Master UDI-DI kennzeichnen und in EUDAMED registrieren – sie müssen dies aber nicht. Damit ist eine rechtssichere und auditfeste Umsetzung möglich. Alternativ bleibt es weiterhin zulässig, Produkte bis zum verpflichtenden Master-UDI-Stichtag mit einer Kennung einer benannten Ausgabestelle (z. B. GS1) oder einer vergleichbaren internen Herstellerkennung zu versehen -wie es bislang üblich war. Für diese Produktkategorien ist eine Registrierung in EUDAMED somit bis zum jeweiligen Stichtag nicht verpflichtend. Für Kontaktlinsen gilt der verbindliche Master-UDI-Stichtag 9. November 2026, für Brillenprodukte (z. B. Fassungen, Gläser, Fertiglesebrillen) September 2028.

Erfolg für die Branche
Die Klarstellung bedeutet einen wichtigen Schritt hin zu Rechtssicherheit und Planungsklarheit für Augenoptik-Hersteller EU-weit. Sie ermöglicht die fristgerechte Umsetzung der MDR-Vorgaben – insbesondere im Hinblick auf Prüf- und Auditsituationen gegenüber Aufsichtsbehörden.

Quelle und Kontaktadresse:
SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V., Christof Weingärtner, Pressesprecher(in), Werderscher Markt 15, 10117 Berlin, Telefon: 030 414021-0