SPECTARIS begrüßt Verurteilung des Billig-Implantate-Herstellers PIP / Zusätzliche Patientensicherheit kann nur durch eine strengere Überwachung anstatt durch bürokratische Zulassungsverfahren erreicht werden

(Berlin) - Im Skandal um Brustimplantate aus billigem Industrie-Silikon des Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) wurde jüngst der Firmengründer zu vier Jahren Haft verurteilt. Ein Strafgericht in Marseille sah es am Dienstag als erwiesen an, dass der 74 Jahre alte Jean-Claude Mas mit vier mitangeklagten früheren Mitarbeitern des Unternehmens Kunden jahrelang bewusst getäuscht und betrogen hat. Auch der TÜV Rheinland gehört nach Ansicht der Richter zu den Geschädigten. Durch diesen Vorfall kam die gesamte Medizintechnik-Branche in Verruf, Stimmen nach verschärften Zulassungsanforderungen wurden laut. Der Branchenverband SPECTARIS begrüßt die Entscheidung des Gerichtes und weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass kriminelle Energien auch nicht mit zusätzlichen klinischen Tests und anderen bürokratischen Verfahren verhindert werden können. Das bestehende System der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten sowie gesetzliche Dokumentations-, Melde- und Prüfpflichten gewährleisten bei der entsprechenden Umsetzung bereits heute eine hohe Patientensicherheit.

"Sicherheit bringt vor allem eine stichprobenartige Qualitätsüberprüfung von Medizinprodukten im Rahmen einer besseren Marktüberwachung, denn nur so können Betrügereien wie im Fall von PIP aufgedeckt werden", meint SPECTARIS-Geschäftsführer Tobias Weiler. Die Implantate, die dem TÜV Rheinland zur Prüfung vorgelegt wurden waren qualitativ einwandfrei. Hinter den Kulissen wurde jedoch das billige Industrie-Silikon verkauft. Die Branche spricht sich deswegen ausdrücklich für eine Verschärfung und strikte Umsetzung der bereits bestehenden Kontrollmechanismen aus. Durch die aktuell diskutierte neue Medizinprodukteverordnung werde jedoch nur ein bürokratischer Zulassungsapparat geschaffen, der keine zusätzliche Sicherheit biete und zudem die Wettbewerbsfähigkeit der mittelständisch geprägten europäischen Medizintechnikindustrie leichtfertig aufs Spiel setze, so Weiler weiter.

Seit September 2012 wird der Vorschlag der Europäischen Kommission über eine neue Verordnung für Medizinprodukte diskutiert. Am 22. Oktober 2013 stimmte das Europäische Parlament über die Änderungsanträge zum Kommissionsentwurf ab. Eine erste Aussprache im Ministerrat fand am 10. Dezember 2013 in Brüssel statt. Die letztendliche Veröffentlichung der Verordnung ist für das kommende Jahr geplant.

Quelle und Kontaktadresse:
Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V. (SPECTARIS) Daniela Waterböhr, Leiterin, Verbandskommunikation Werderscher Markt 15, 10117 Berlin Telefon: (030) 414021-0, Fax: (030) 414021-33