Teilungsverbot de facto bestätigt

(Berlin) - Der Bundesverband Patientenindividueller Arzneimittelverblisterer e.V. (BPAV) sieht in der Verabschiedung der Apothekenbetriebsordnungsnovelle am vergangenen Freitag (30.3.) im Bundesrat das bestehende Teilungsverbot von verblisterten oder gestellten Arzneimitteln bestätigt.

Zwar hatte das Land Brandenburg wenige Tage zuvor noch einen Antrag eingebracht, der - entgegen der Beschlussempfehlung des Gesundheitsausschusses - das Teilen von Arzneimitteln unter bestimmten Kriterien erlaubt, obwohl das nachträgliche Verändern des Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte. So wird eine schriftliche ärztliche Anforderung benötigt und der Nachweis der Validierung der Stabilität - Bedingungen, die in der Praxis zurzeit in keinem Fall erfüllt werden.

"Interessant dabei ist", so der Vorsitzende des BPAV, Hans-Werner Holdermann, "dass in der Begründung dieses Änderungsantrages schon vom Nichtvorhandensein valider Stabilitätsdaten gesprochen wird. Außerdem heißt es weiter, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Information dazu im Zulassungsbescheid ausschließe, weil keine Daten vorlägen. Auch der Apotheker habe keinerlei Daten dazu."

Für Holdermann sind damit die Zeiten der Zwischenlagerung geteilter Tablettenstücke beendet. "Wenn weder der Zulassungsinhaber über die Stabilitätsdaten verfügt noch das BfArM, wer soll dann den Nachweis erbringen? Ein Dritter wird kaum die Haftung für die Wirksamkeit der geteilten Arzneimittelreststücke übernehmen wollen. Damit wird zukünftig das Teilen nur dann pharmazeutisch korrekt möglich sein, wenn zur sofortigen Verwendung manuell geteilt und die Reststücke verworfen werden."

Der BPAV wurde Ende 2009 gegründet. Dem Verband gehören Unternehmen an, die nach deutschem Recht (§ 13 AMG) patientenindividuelle pharmazeutische Blister herstellen dürfen. Der Verband hat neun Blisterzentren und acht fördernde Partner als Mitglieder.

Quelle und Kontaktadresse:
BPAV Bundesverband Patientenindividueller Arzneimittelverblisterer e.V. Pressestelle Schiffbauerdamm 8, 10117 Berlin Telefon: (030) 8471226815, Telefax: (030) 8471226819