Vom Bundesrat beschlossenes Arzneimittelgesetz für Pharmaindustrie tragbar

(Berlin) - Die am 09. Juli vom Bundesrat verabschiedete Fassung der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes kann von der Pharmaindustrie in Deutschland im Großen und Ganzen mitgetragen werden. Das hat BPIHauptgeschäftsführer Henning Fahrenkamp am 09. Juli in Berlin erklärt.

In der vom Vermittlungsausschuss beschlossenen Fassung des Gesetzes seien wichtige Forderungen des BPI berücksichtigt worden. Fahrenkamp: „Wettbewerbsnachteile, die der ursprüngliche Gesetzentwurf zur Folge gehabt hätte, wird es jetzt nicht geben. Das ist entscheidend für den Wirtschaftsstandort Deutschland und die Pharmaindustrie “.

Der BPI-Hauptgeschäftsführer begrüßte den vorläufigen Verzicht auf die Eintreibung bereits verjährter Gebühren für die Nachzulassung von Arzneimitteln. Damit erhielten die Unternehmen ein gewisses Maß an Rechtssicherheit. „Es war nicht einzusehen, dass die Unternehmen in der seit mehr als 20 Jahren laufenden Nachzulassung zuerst unter großem Aufwand immer wieder neue Unterlagen einreichen mussten und jetzt auch noch die bereits verjährten Gebühren hätten begleichen sollen“, erklärte Fahrenkamp. Allerdings habe die Bundesregierung gedroht, die Aufhebung der Verjährung bei nächster Gelegenheit als zustimmungsfreies Gesetz erneut in den Bundestag einzubringen. Insofern sei die Gefahr für die Unternehmen noch nicht vollständig gebannt.

Als gute Entwicklung bezeichnete es der BPI-Hauptgeschäftsführer, dass der Gesetzgeber die medizinischen Auftragsforschungsinstitute, die durch den BPI mit repräsentiert werden, als mittelständische Unternehmen wahrnehme: „Damit bekommt dieser neue innovative Unternehmenszweig die Anerkennung, die ihm gebührt.“

Fahrenkamp nannte die Einrichtung einer zentralen Kontaktstelle auf Bundesebene für Probanden für Klinische Studien eine sinnvolle Lösung. Die ursprünglich vorgesehene Einrichtung verschiedener Stellen auf Landesebene hätte nur zur Informationsverwirrung geführt.

Unterm Strich sei das heute vom Bundesrat in geänderter Fassung beschlossene Gesetz ein wichtiger Beitrag, um die Abwanderung deutscher Unternehmen ins Ausland zu verhindern und den Pharmastandort Deutschland zu sichern, so Fahrenkamp. Auch wenn sich das Inkrafttreten der Novelle durch die Verweisung an den Vermittlungsausschuss verzögert habe, sei es wichtig gewesen, dass keine zusätzlichen Hürden für die Unternehmen errichtet würden. Es werde nun an die Bundesländer appelliert, die Regelungen zu den Ethik-Kommissionen, die dem Beginn einer klinischen Prüfung zustimmen müssen, einheitlich umzusetzen.

Quelle und Kontaktadresse:
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