Von Nutzen, Zusatznutzen und Schäden des AMNOG

(Berlin) - Das heute (11. November 2010) im Bundestag verabschiedete Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wird zu einer deutlichen Verschlechterung der Versorgung und zu schwerwiegenden Auswirkungen auf die Forschung im Arzneimittelbereich führen. Insbesondere die Forschung an bewährten Wirkstoffen wird aufgrund der Lage des Gesetzes weiter erschwert. Zusätzlich sei die Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) für Entscheidungen über die Frage, was der Gesellschaft für Arzneimittelinnovationen wert sind, fraglich. Entscheidungen über den Leistungskatalog aller Menschen in Deutschland bräuchten eine hohe gesellschaftliche Akzeptanz, die der G-BA aufgrund seiner Struktur aber nicht habe. "Wir haben uns immer zur Nutzendebatte und zum Nachweis eines Zusatznutzens bekannt. Doch dieses Gesetz hat keinerlei wettbewerbliche Orientierung, setzt einzig und allein auf Sparen und nicht auf Versorgungsverbesserungen und verschlechtert somit in Teilbereichen die Versorgung.", erklärte Dr. Bernd Wegener, Vorstandsvorsitzender des BPI:

Es sei nicht nachvollziehbar, warum Orphan Drugs (Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen), die im Zulassungsverfahren ihren Zusatznutzen nachweisen müssen, nun bei einem zu erwartenden Umsatz von mehr als 50 Millionen ein weiteres Mal einen Nachweis erbringen müssen. Zusatznutzen hänge nicht vom Umsatz eines Arzneimittels ab.

Katastrophal seien die Auswirkungen der Packungsgrößenverordnung. Obwohl Industrie und Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenversicherung diese Regelung einhellig ablehnten, müssen nun die Arzneimittelpackungsgrößen zum 1. Juli 2011 und dann noch einmal 2013 umgestellt werden. Dabei wird es eine Flut von Ausnahmefällen geben, die medizinisch begründet gar nicht auf eine andere Packungsgröße umstellen dürfen. Zudem läuft die Regierung Gefahr, mit dieser Regelung dafür zu sorgen, dass einige Arzneimittel ab dem 1. Juli 2011 nach bisheriger Praxis gar nicht mehr erstattungsfähig sind, da eine Umstellung mit allen notwendigen Studien und Tests und der Genehmigung bis dahin nicht möglich ist. Die im Gesetz verankerte Regelung kann in Extremfällen zu Packungen mit 1200 Tabletten oder zu Größen von 2 Liter Behälter für flüssige Arzneimittel führen. "Wir fordern das Ministerium auf, diese Regelung sofort zu beseitigen! Ansonsten drohen der Versorgung das Chaos und den Unternehmen überflüssige Millionenlasten.", so Wegener.

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