BPI fordert flexiblere Arzneizulassung in Europa

(Frankfurt/Venedig) – Eine flexiblere Handhabung der Arzneimittelzulassung in Europa hat der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) am Rande der Jahrestagung des europäischen Pharmaverbands EFPIA am 23. Juni gefordert. Das sogenannte gegenseitige Anerkennungsverfahren, das auf der nationalen Zulassung beruht, müsse gleichberechtigt neben der zentralen Zulassung durch die europäische Arzneimittelagentur in London stehen, sagte BPI-Geschäftsführerin Professor Dr. Barbara Sickmüller in Venedig. Der BPI setze sich dafür ein, den pharmazeutischen Unternehmen eine unbeschränkte Wahl zwischen beiden Verfahren zu ermöglichen.

Beide Zulassungsverfahren müssten allen Arzneimittelgruppen offen stehen. Derzeit dürfen nur bestimmte innovative Medikamente das zentrale Verfahren für eine europaweite Zulassung nutzen. Gentechnologisch hergestellte Produkte müssen grundsätzlich zentral zugelassen werden.

Gerade für kleinere Biotechnologie-Unternehmen sei der Aufwand für eine zentrale europaweite Zulassung kaum zu bewältigen. Deshalb sollten auch gentechnologisch hergestellte Arzneimittel über das gegenseitige Anerkennungsverfahren Zugang zu einzelnen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) erhalten. Der Aufwand einer europaweiten Zulassung werde - so der BPI - insbesondere nach geplanter Ost-Erweiterung der EU für kleinere Biotechnologiefirmen zu groß.

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