BVMed zum „Medical Devices Recast“ der EU-Kommission: „Die Richtlinien nach der Neuen Konzeption haben sich bewährt“

(Berlin) - Die im Rahmen der „Neuen Konzeption“ Anfang der 90er-Jahre erarbeiteten europäischen Medizinprodukte-Richtlinien haben sich nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, aus heutiger Sicht bewährt. Diese Meinung vertritt der BVMed in einer Stellungnahme im Rahmen der öffentlichen Anhörung der EU-Kommission zur „Medical Devices Recast“. Durch den europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte, in Deutschland umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz (MPG), konnte ein hohes Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveau gewährleistet werden.

„Die EU-Kommission sollte die positiven Auswirkungen der bereits eingeleiteten Neuregelungen in Ruhe abwarten. Sie sollte dies selbstbewusst tun und das Erreichte nicht a priori in Frage stellen“, so der BVMed.

Die wesentlichen Inhalte der BVMed-Stellungnahme lauten:

- Die Medizinprodukte-Richtlinien nach „Neuer Konzeption“ haben sich bewährt. Die Umsetzung der neuen verschärfenden Anforderungen der Richtlinie 2007/47/EG sollte zunächst abgewartet werden, bevor neue europäische gesetzgeberische Initiativen eingeleitet werden.
- Eine Doppelprüfung von „Hochrisiko-Produkten“ (Klasse III-Produkte und aktive Implantate) unter Einbeziehung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA wird als „unnötig“ abgelehnt.
- Die Transparenz über die im europäischen Markt befindlichen Medizinprodukte sollte durch das kostenlose Zurverfügungstellen der Nomenklatur GMDN zur Erfüllung der gesetzlichen Anzeigepflichten herbeigeführt werden. Nur so kann die europäische Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED funktionieren und effizient arbeiten.
- Die Akkreditierung und Überwachung der Benannten Stellen sollte im Bereich „Medizinprodukte“ behördlicher, nicht aber privatrechtlicher Aufsicht unterstellt bleiben.
- Invasive Kosmetika sollten nicht dem Medizinprodukterecht, sondern einem eigenen Rechtsrahmen unterfallen.

Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) Manfred Beeres, Referent, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit Reinhardtstr. 29b, 10117 Berlin Telefon: (030) 246255-0, Telefax: (030) 246255-99