Europäische Medizinprodukte-Verordnung in Straßburg verabschiedet / SPECTARIS spricht sich für besonnenes Vorgehen bei der Implementierung aus

(Berlin) - Nach über vierjährigen Verhandlungen wurde heute (05. April 2017) die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) in zweiter Lesung durch das Europäische Parlament verabschiedet.

Brustimplantateskandal war Impuls für die Neue Verordnung

Nach dem Skandal um minderwertige Medizinprodukte des französischen Brustimplantateherstellers Poly Implant Prothèse (PIP) im Jahr 2010, hatte die europäische Kommission den Gesetzgebungsprozess zur neuen MDR auf den Weg gebracht. Innerhalb der europäischen Medizinprodukte-Verordnung sind zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller, Benannten Stellen und weitere Akteure im Gesundheitswesen formuliert, um der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten Rechnung zu tragen.

Die Verordnung tritt am 20. Tag nach Veröffentlichung im offiziellen Amtsblatt der EU in Kraft, kommt dann nach einer dreijährigen Übergangsfrist in jedem EU-Mitgliedsstaat direkt zur Anwendung und muss nicht durch nationale Gesetze implementiert werden.

Implementierung einer Europäischen Datenbank notwendig, aber zeitlich nicht absehbar

Mit der neuen MDR wird auch in Europa ein eindeutiges System zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten eingeführt. Die Umsetzung der Anforderungen durch die Hersteller setzt jedoch die rechtzeitige Bereitstellung einer europäischen Datenbank (EUDAMED) voraus. Hier ist die Europäische Kommission in der Pflicht. Denn gleichzeitig hängt an dieser Datenbank auch das europaweite System der Marktbeobachtung durch die Hersteller und Marktüberwachung durch die Behörden.

Erhöhte Aufwendungen für den Marktzugang gefährden Verfügbarkeit von Nischen Produkten

Innerhalb der zukünftigen Regulierung sind detailliertere und umfassendere Anforderungen an die Hersteller bei der Bewertung ihrer Produkte enthalten. Da dies mit hohen Aufwendungen für die Unternehmen verbunden ist, besteht die Gefahr, dass z.B. Nischenprodukte wegen Unwirtschaftlichkeit nicht mehr in den Markt gebracht werden und demzufolge für den Patienten nicht mehr zur Verfügung stehen.

Personelle Engpässe unausweichlich

Mit der MDR erfolgt zudem eine Verschärfung der Anforderungen an die Benannten Stellen, welche die Hersteller überprüfen und zertifizieren. Starke Engpässe sind die Folge, denn es ist es derzeit noch unklar, wie viele Benannte Stellen den neuen Anforderungen entsprechen und nach Inkrafttreten der Verordnung zur Verfügung stehen. Hersteller sollten sich daher mit ihrer Benannten Stelle in Verbindung setzen oder sich, sollten sie noch keine Benannte Stelle haben, schnellstmöglich auf die Suche machen. Auch in den Regulatory Affairs Abteilungen der Unternehmen und bei den Behörden werden Fachkräfte dringend benötigt.

Besonders kleine und mittelständische Unternehmen stehen vor großen Herausforderungen

Insgesamt stellt die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der Verordnung insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen vor große Herausforderungen: "Trotz der knappen Umsetzungsfrist sollten Unternehmen jetzt nicht in blinden Aktionismus verfallen und z.B. Beratungsunternehmen konsultieren, die möglicherweise noch nicht über ausreichendes Know-How verfügen. Sondern die nächsten 3 Jahre nutzen, die Expertise sowie den fachlichen Austausch bei den Branchenverbänden der Medizinprodukte-Industrie und deren Mitgliedern zu suchen", so Dr. Tobias Weiler vom Industrieverband SPECTARIS.

Quelle und Kontaktadresse:
Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V. (SPECTARIS) Martin Leibing, Leiter Verbandskommunikation Werderscher Markt 15, 10117 Berlin Telefon: 030 414021-0, Fax: 030 414021-33