MedInform-Konferenz zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten: „Gesundheitsökonomische Daten frühzeitig erfassen“

(Bonn/Berlin) - Bereits im Vorfeld der Markzulassung und -einführung neuer Produkte und Verfahren der Medizintechnologie sollten die Unternehmen gesundheitsökonomische Daten sammeln, um die Anforderungen der Krankenkassen an die Vergütung neuer Medizintechnologien frühzeitig zu berücksichtigen. Das war das Fazit der MedInform-Konferenz „Von der klinischen Bewertung zur Vergütung neuer Medizintechnologien“ am 13. März 2007 in Bonn. „Wir brauchen mehr klinische und gesundheitsökonomische Studien vor der Marktzulassung, um die Krankenkassen, den GBA und das IQWiG von der Wirksamkeit und dem Kosten-Nutzen des neuen Produkts zu überzeugen“, so Dr. Gabriela Soskuty von Johnson & Johnson.

Auch Prof. Dr. Axel Olaf Kern von der Hochschule Ravensburg-Weingarten warb für die Berücksichtigung gesundheitsökonomischer Aspekte bei der Durchführung der klinischen Bewertung von neuen Medizinprodukten. Bereits in dieser Phase sollten Parameter für die Nutzenbetrachtung mit erhoben werden.

Der Nachweis des medizinischen Nutzens sei für die MedTech-Branche eine neue Herausforderung, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Durch die CE-Kennzeichnung sei der Nachweis der Sicherheit durch eine Risikobewertung und der Nachweis der Leistungsfähigkeit durch eine klinische Bewertung erbracht. Dies bedeute aber nicht, dass das Produkt auch erstattet wird. „Die Bewertungskriterien der GKV erfordern den Nachweis des Nutzens, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit. Bereits beim Design von innovativen Technologien, bei klinischen Studien und im gesetzlichen Konformitätsbewertungsverfahren sollten diese Anforderungen so weit wie möglich integriert werden.

In die Bewertungsmethoden des medizinischen Nutzens von Medizinprodukten führte Dr. Gabriela Soskuty, Director Health Care Management bei Johnson & Johnson, ein. Die Unterschiedlichkeit der Medizinprodukte – vom Wundversorgungsprodukt bis zum Herzschrittmacher - erfordere unterschiedliche Evaluationsmethoden. Die CE-Kennzeichnung stehe für Sicherheit und Leistungsfähigkeit, reiche aber für die Erstattungsfähigkeit nicht aus. Hier sei es Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit eines Produkts zu bewerten. Dabei spielen die Relevanz der medizinischen Problematik oder diagnostische und therapeutische Alternativen eine Rolle. Eine „wichtige Brücke zwischen Studien und Entscheidungsfindung“ ist die Technologiebewertung (Health Technology Assessment, HTA), die aus Sicht der Industrie richtig und wichtig ist. Ziel von HTA sei eine wissenschaftlich fundierte Aussage über Wirksamkeit und Nutzen einer Technologie, die der Politik eine Entscheidungshilfe an die Hand gibt und Hilfestellung leistet, um die Notwendigkeit für weitere Untersuchungen und Studien zu definieren. „Eine solche Nutzenbewertung hat für alle einen Wert“, so Dr. Soskuty. Ihr Appell: „Zum Wohl der Patienten und im Interesse eines sinnvollen medizin-technischen Fortschrittes ist eine Beteiligung aller Interessensgruppen in den Evaluierungsprozess notwendig. Gleichfalls sollten wir für eine gegenseitige Anerkennung der Bewertungsverfahren in Europa Sorge tragen.“

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