Schreiben der MedTech-Verbände an EU-Kommissar Verheugen: Erneute Überarbeitung der Medizinprodukte-Gesetzgebung verschieben

(Berlin) - Die Industriefachverbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI und VDGH haben in einem gemeinsamen Schreiben EU-Kommissar Günter Verheugen aufgefordert, das geplante Gesetzgebungsverfahren zum "MDD Recast" für die Dauer von mindestens zwei Jahren zurückstellen. "In dieser Zeit sollte das Hauptaugenmerk auf die korrekte Implementierung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG in nationales Recht gerichtet werden", so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. "Vor einer erneuten Änderung der Gesetzgebung im Medizinprodukte-Sektor sollten die positiven systemischen Auswirkungen der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG in der Praxis abgewartet werden", heißt es in der Begründung für den Vorstoß der MedTech-Verbände.

Entgegen dem Ergebnis der Folgeabschätzung der EU-Kommission führe die im letzten Jahr verabschiedete Änderungsrichtlinie 2007/47/EG teilweise zu erheblichen Mehrbelastungen der Medizintechnikindustrie in Europa. Als Beispiel nennt das Schreiben der Industriefachverbände die Einführung des Konsultationsverfahrens für Hersteller aktiver Implantate, die zu stark erhöhten Zulassungskosten und zu einer drastischen Verlängerung der Zulassungszeiten führte. So werden sich die Zulassungskosten beispielsweise für eine medikamentenbeschichtete Herzschrittmacherelektrode mindestens verdoppeln, während sich die Dauer des Konformitätsbewertungsverfahrens um mindestens 24 Wochen verlängern wird, was einer Verdreifachung der Zulassungsdauer entspricht.

"Diese Konsequenzen sind eine direkte Folge der Richtlinie 2007/47/EG und erfolgen in einem Marktumfeld, das auch in Deutschland seit mehreren Jahren durch sinkende Preise für diese Produkte gekennzeichnet ist", heißt es in dem Schreiben.

Eine zusätzliche massive Belastung der Medizintechnikindustrie ergibt sich aus der Nichteinhaltung des Termins für die nationale Umsetzung der Änderungs-Richtlinie 2007/47/EG in den einzelnen Mitgliedstaaten. Bisher haben lediglich zehn der 27 EU-Mitgliedstaaten Entwürfe der geänderten Gesetzestexte vorlegen können. Deutschland, ein wichtiger EU-Mitgliedstaat, wird den Termin für die Umsetzung mit Sicherheit nicht halten können und es gibt auch seitens des Bundesgesundheitsministeriums keine Aussage, wann mit einem Gesetzesentwurf (4. Novelle zum deutschen Medizinproduktegesetz - MPG) zu rechnen sein wird.

"In diesem äußerst problematischen Umfeld eine neue Gesetzesinitiative zu starten, überfordert sämtliche daran beteiligte Gruppierungen. Zusätzlich ist nicht auszuschließen, dass die Folgeabschätzung wiederum von falschen Konsequenzen ausgehen könnte und sich die eigentliche Intention einer Systemvereinfachung und -verbesserung nicht realisieren lässt, sondern lediglich noch mehr Bürokratie bei der Regulierung der Medizintechnikindustrie in Europa entsteht", lauten die Befürchtungen der MedTech-Verbände in dem Schreiben an die EU-Kommission. Vor diesem Hintergrund sei die zeitliche Verschiebung um mindestens zwei Jahre das sinnvollste Vorgehen. Die EU-Kommission sollte dann die Erforderlichkeit weiterer Gesetzesänderungen mit der Industrie, den Benannten Stellen und den zuständigen Behörden gemeinsam neu bewerten.

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