US-Behörde verbietet Verkauf von rund 900 aufbereiteten medizinischen Einmalprodukten
(Berlin) - Die oberste US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat vor kurzem den weiteren Verkauf von rund 900 aufbereiteten medizinischen Einmalprodukten untersagt. Darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, in der neusten Ausgabe seiner „Re-Use News“. Die FDA hatte im Jahr 2002 umfassende Nachweise über die Aufbereitungsqualität bestimmter Einmalprodukte verlangt und die Aufbereiter aufgefordert, für 1.816 Produkte die Validierungsdaten vorzulegen. Für 48 Prozent dieser Produkte hat die FDA jetzt den weiteren Verkauf untersagt.
Mit dem „Medical Device User Fee and Modernization Act” vom Oktober 2002 wurden neue Anforderungen an die Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten in die US-Gesetzgebung eingeführt. Schon vorher wurden Aufbereiter wie Hersteller behandelt und mussten für aufbereitete Medizinprodukte der Klassen I und II das so genannte "510(k)"-Verfahren befolgen. Damit wird belegt, dass Produkte im Wesentlichen übereinstimmen ("substiantially equivalent – SE") mit Medizinprodukten, die bereits auf dem Markt sind. Kommt die Überwachungsbehörde FDA bei ihrer Überprüfung zu einem positiven Ergebnis, so erhält der Aufbereiter einen "SE"-Brief und darf die Produkte in Verkehr bringen, berichtet der BVMed.
Mit Inkrafttreten der neuen Gesetzgebung wurden von den Aufbereitern, die das 510(k)-Verfahren bereits durchlaufen hatten, zusätzliche Unterlagen angefordert. Damit sollte belegt werden, dass Validierungsdaten über die Reinigung, die Sterilisation und die Funktionalität der aufbereiteten Einmalprodukte vorliegen. Nun hat die FDA für 48 Prozent der über 1.800 Produkte einen "NSE-Brief" verschickt, der besagt: Die Produkte sind bis auf weiteres "not essentially equivalent", erfüllen also nicht die Anforderungen und dürfen nicht mehr verkauft werden. In diesen Fällen war die FDA zu dem Ergebnis gekommen, dass die eingereichten Unterlagen die geforderte Validierung nicht ausreichend belegten.
Den Anwendern in den medizinischen Einrichtungen wird nun empfohlen, sich mit ihrem Aufbereiter in Verbindung zu setzen. Auf ihrer Webseite listet die FDA außerdem alle Produkte, die nicht mehr aufbereitet werden dürfen, zusammen mit dem Namen des jeweiligen Aufbereiters (Link: http://www.fda.gov/cdrh/reuse/svs/svslist-nolegal.html).
In Deutschland fehlt bislang die grundsätzliche Gleichstellung von Herstellern und Aufbereitern von Medizinprodukten. Allerdings gibt es seit zwei Jahren strengere Anforderungen an die Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte, die von den Landesbehörden nun stärker überwacht werden sollen. Detaillierte Informationen zum Thema sowie die "Re-Use News" befinden sich im Internet unter www.bvmed.de/themen/reuse.
Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed)
Reinhardtstr. 29b, 10117 Berlin
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