Vergaberecht bei Hilfsmitteln rückt in den rechtlichen Fokus

(Berlin) - Über aktuelle Themenfelder und Entwicklungen im Medizinprodukterecht informierte ein BVMed-Symposium am 23. Mai 2007 in Königswinter. Ein neues Themenfeld für die Branche ist dabei das Vergaberecht bei der Ausschreibung von Hilfsmittelversorgungen. Die Gesundheitsreform führte hier das Instrument der Exklusivverträge ein, die in der Regel durch Ausschreibungen zu ermitteln sind. Die Rechtsexperten des BVMed-Networks „Medizinprodukterecht“, die auf dem Symposium referierten, bejahten die öffentliche Auftraggeberschaft der Krankenkassen, sodass nach dem Vergaberecht ausgeschrieben werden müsse. Dies biete den Unternehmen einen besseren Rechtsschutz. Bei einem Überschreiten des Schwellenwertes von 211.000 Euro müsse sogar europaweit ausgeschrieben werden. Wichtig sei die Beachtung der gesetzlich vorgeschriebenen Kriterien wie wohnortnahe Versorgung und Qualität. Bei Hilfsmittelversorgungen mit einem hohen Dienstleistungsanteil seien Ausschreibungen „ungeeignet“. Moderiert wurde das Symposium von Dr. Michael Banz, Leiter der Rechtsabteilung der PAUL HARTMANN AG in Heidenheim und seit 1990 Sprecher des BVMed-Arbeitkreises „Recht“.

Über aktuelle Entwicklungen im europäischen Medizinprodukterecht informierte Dr. Matthias Neumann, Referent Medizinprodukte im Bundesgesundheitsministerium. Die Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) sei so gut wie abgeschlossen. Die deutsche Präsidentschaft habe eine Einigung mit dem Europäischen Parlament über die Änderungen am Kommissionsentwurf von Dezember 2005 erreicht. Die formale Zustimmung des Rates wird im Herbst 2007 erwartet, nachdem alle Sprachfassungen vorliegen. Die volle Wirksamkeit im nationalen Recht werde nach allen Übergangsfristen im Frühjahr 2010 erwartet. Das Ziel einer Entbürokratisierung sei leider nicht erreicht worden. Wichtige Klarstellungen gibt es bei der klinischen Bewertung. Die Richtlinie enthalte die Klarstellung, dass eine klinische Bewertung eines Medizinprodukts grundsätzlich notwendig ist. Für Implantate und Produkte der Klasse III seien klinische Studien erforderlich. Die Methoden für die klinische Bewertung werden detaillierter beschrieben. Die klinische Bewertung muss ständig aktualisiert werden. Grundsätzlich ist eine „klinische Überwachung“ nach dem Inverkehrbringen notwendig.

Studien mit Medizinprodukten vor und nach der CE-Kennzeichnung thematisierte Dr. Heike Wachenhausen von der Anwaltskanzlei Sträter in Bonn. Sie zeigte dabei den Weg vom Prototyp über die klinische Prüfung zur Anwendungsbeobachtung auf. Ihr Fazit: „Für Prototypen gibt es nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) keine Sonderregelung!“ Im MPG werde nur „Medizinprodukt“ als Begriff definiert, nicht jedoch Begriffe wie Prototypen, Entwürfe, Modelle, Prüfprodukte, Pilotprodukte und Dummy. Bei einem Prototyp handele es sich auch nicht um eine „Sonderanfertigung“ nach § 3 MPG, da ein Prototyp in Serie gehen soll. Vorraussetzung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts ist die CE-Kennzeichnung. Das „Inverkehrbringen“ wird dabei weit gefasst. Eine Ausnahme gebe es nur für die klinische Prüfung bzw. bei In-vitro-Diagnostika (IVDs) für die Leistungsbewertungsprüfung. „Eine Abgabe von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung außerhalb von klinischen Prüfungen ist nicht möglich“, so Dr. Wachenhausen. Wichtig sei, die Benannte Stelle früh zu involvieren. Sie könne beispielsweise bei der Festlegung des geeigneten Zeitpunkts für die Zertifizierung unterstützen.

Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) Manfred Beeres, Referent, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit Reinhardtstr. 29b, 10117 Berlin Telefon: (030) 246255-0, Telefax: (030) 246255-99