Brauchen schnelleren Zugang zu Innovationen

(Berlin) - Die Bundesregierung setzt sich bei der aktuell diskutierten Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) für einen schnelleren Zugang zu Innovationen und Medizinprodukten zur Behandlung seltener Erkrankungen ein. Das sagte Dr. Jana Knauer vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) auf dem Rechtssymposium des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) in Berlin. „Eine zügige Verabschiedung und Implementierung der MDR-Reform ist zentral, um ein innovationsfreundliches Klima für die MedTech-Branche in Europa zu schaffen und die Wettbewerbsfähigkeit wieder zu verbessern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Um die Rahmenbedingungen für die MedTech-Branche zu verbessern, verwies BMG-Expertin Knauer zudem auf die anstehende Pharma- und MedTech-Strategie, die in der zweiten Jahreshälfte im Bundeskabinett verabschiedet werden soll.

Dr. Jana Knauer, Stellvertretende Referatsleiterin Medizinproduktesicherheit im BMG, verwies in ihrem Einführungsvortrag auf die gemeinsame Initiative von Deutschland und Frankreich aus dem Jahr 2024. Beide Länder setzen sich gemeinsam insbesondere für Bürokratieabbau, Zentralisierung europäischer Verwaltungsaufgaben sowie vorhersehbare und ausgewogene Zertifizierungsverfahren ein. Wichtig sei auch die Berücksichtigung der besonderen Anforderungen an Medizinprodukte für seltene Erkrankungen und vulnerable Patient:innengruppen sowie die Einführung spezieller Verfahren für Innovationen.

Der MDR-Reformvorschlag der EU-Kommission vom Dezember 2025 wird vom BMG grundsätzlich begrüßt. „Wir unterstützen die zentralen Ziele dieser Reform“, so Knauer. „Wir brauchen vor allem mehr Planbarkeit für alle Beteiligten sowie einen schnelleren Zugang zu Innovationen und Medizinprodukten zur Behandlung seltener Erkrankungen.“ Das BMG setze sich für ausgewogene und tragfähige Lösungen sein, „die die angestrebten Ziele tatsächlich erreichen und zugleich das Patientenschutzniveau wahren“. Im Detail erwartet Knauer „schwierige Verhandlungen im Rat und im EU-Parlament“, aber sie sei optimistisch, dass es zu einem zügigen Abschluss der Verhandlungen komme. Dies sei allein vor dem Hintergrund des Endes der Übergangsbestimmungen für Hochrisikoprodukte Ende 2027 wichtig. „Wir sind deshalb für die Priorisierung von besonders effektiven Maßnahmen“, so die BMG-Expertin.

BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll begrüßte in seinem Eingangsstatement, dass die MedTech-Branche im Koalitionsvertrag der Bundesregierung als Leitwirtschaft anerkannt sei und gleichberechtigt in den Pharma-Dialog der Bundesregierung aufgenommen wurde. Im Pharma- und MedTech-Dialog werden die Rahmenbedingungen für die Branche ressortübergreifend und in sechs Arbeitsgruppen diskutiert.

„Für uns war die Einbeziehung der Medizintechnik-Branche sehr wichtig“, so Dr. Jana Knauer vom BMG. Ziel des Dialogs sei es, die Rahmenbedingungen für die medizintechnische Branche in Deutschland zu verbessern. Zum aktuellen Stand des Prozesses sagte Knauer: „Wir schauen uns alle Stellungnahmen an und entwickeln daraus konkrete Handlungsempfehlungen für die gemeinsame Pharma- und MedTech-Strategie. Der Kabinettsbeschluss und die Umsetzung sind für die zweite Jahreshälfte 2026 geplant.“

Überblick über die geplanten MDR-Änderungen

„Eine wegweisende Reform des Medizinprodukterechts ist möglich“, zeigte sich Rechtsanwältin Dr. Angela Graf von Dr. Fandrich Rechtsanwälte optimistisch, dass die MDR-Reform gelingt. Die derzeit diskutierten Vorschläge bieten „Potenzial für spürbare Entlastungen der MedTech-Industrie“. Jetzt seien zügige Verhandlungen und eine schnelle Implementierung elementar, um die Zielsetzungen zu erreichen. „Details der Regelungen und der Umsetzung werden für den Erfolg der Maßnahmen entscheidend sein“, so Graf. Durch die MDR habe sich Regulatorik als Gefahr für die Patient:innenversorgung erwiesen. Als Beispiele nannte Graf initiale Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen, Produktengpässe durch hohe regulatorische Hürden sowie den Rückzug von Produkten bzw. Herstellern.

Drei Themen sieht Graf bei den Reformvorschlägen der EU-Kommission im Fokus: die Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Well-established Technologies (WET) sowie Benannte Stellen und Zertifikate.

Klinische Bewertung: Für Produkte, die dem Produkt, das einer Konformitätsbewertung unterzogen wird, gleichwertig sind, liegen häufig klinische Daten vor. Um die Bedingungen, unter denen Hersteller Gleichwertigkeit geltend machen können, flexibler zu gestalten, sollte die MDR-Anforderung, einen Vertrag mit dem Hersteller des gleichwertigen Produkts abzuschließen, der Zugang zu dessen technischer Dokumentation gewährt, gestrichen und die Gleichwertigkeitskriterien angepasst werden.

Well-established technologies (WET): Der Reformvorschlag sieht die Einführung einer Legaldefinition und eine Ermächtigungsgrundlage zur Erweiterung der Liste von Produkten vor. Anpassungen soll es bereits vor Abschluss der MDR-Revision geben. Für WET-Implantate sollen zudem keine Implantationsausweise erforderlich sein.

Benannte Stellen, Konformitätsbewertungsverfahren und Zertifikate: Die aktuelle Durchführungsverordnung 2026/977 nimmt bereits einige Inhalte der Reform vorweg und fokussiert auf Benannte Stellen. Weitere Anpassungen folgen dann im Zuge der MDR-Revision, insbesondere die gesetzliche Verankerung eines strukturierten Dialogs sowie erhebliche Gebührensenkungen. Bei den Zertifikaten soll die bisher gültige maximale Gültigkeitsdauer von fünf Jahren entfallen. Statt einer Re-Zertifizierung sollen alle Benannte Stellen risikoadäquate periodische Überprüfungen durchführen, solange die Bescheinigungen gültig sind. Die Bewertung der Technischen Dokumentation soll bei geringem und mittlerem Risiko in größerem Umfang als bisher auf repräsentative Produkte begrenzt werden. In begründeten Fällen sind Remote-Audits möglich. Überwachungsaudits soll es nur alle zwei Jahre geben.

BVMed-Bewertung der MDR-Reform

Aus Sicht des BVMed enthält der Kommissionsvorschlag zentrale und dringend notwendige Maßnahmen, um die Funktionsfähigkeit des europäischen Marktes sicherzustellen sowie Innovationshemmnisse, administrative Lasten und Unsicherheiten im aktuellen System zu reduzieren und damit die Versorgungssicherheit zu stärken.

Positiv sind für den BVMed insbesondere die deutliche Vereinfachung des Rechtsrahmens, die Regelungen zum Bürokratieabbau, die Abschaffung der fünfjährigen Rezertifizierung, neue Verfahren für „bahnbrechende Medizinprodukte“ („Breakthrough Devices“) und Medizinprodukte für seltene Erkrankungen („Orphan Devices“) sowie die Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit.

Nachbesserungsbedarf sieht der BVMed insbesondere bei folgenden Regelungen:
• Die Gebührenregelung (Artikel 50) sei „gut gemeint, aber schlecht gemacht“, so der BVMed. Im Ziel, KMU zu unterstützen, bestehe aber Einigkeit.
• Die Regel 11 zur Softwareklassifizierung muss aus Sicht des BVMed klarer formuliert werden, um Produkte auch in der Klasse I einzuordnen.
• Die Regelung in Artikel 17, Medizinprodukte standardmäßig als Mehrwegprodukte zu definieren, sofern keine ausreichende Rechtfertigung vom Hersteller vorliegt, sieht der BVMed kritisch. Eine solche Regelung würde zu Lasten der Patientensicherheit gehen und einen massiven bürokratischen Aufwand verursachen, ohne einen grundsätzlichen Nachhaltigkeitsnachweis zu erbringen.
• Kritik übt der BVMed zudem an den Regelungen zur Meldepflicht im Falle von Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung (Artikel 10a). Hier gebe es weder eine Bewertung über die erwarteten Ergebnisse noch eine Lösung für den Umgang mit Meldungen. Den Behörden seien die Hände gebunden, für die Industrie resultiere daraus aber ein sehr massiver bürokratischer Aufwand.

Bei den weiteren Themen des jährlich stattfindenden BVMed-Rechtssymposiums ging es um aktuelle Fragestellungen zum Produkthaftungsrecht, zu regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit erhöhten Resilienz-Anforderungen, zum Werbe- und Wettbewerbsrecht sowie zum Stand der Reform der EU-Vergaberichtlinien.

Moderiert wurde das BVMed-Rechtssymposium von Ulrich Juknat, Sprecher des Arbeitskreises Recht des BVMed und Rechtsanwalt bei Johnson & Johnson, sowie Dr. Katja Marx, Leiterin des BVMed-Rechtsreferats.

Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Manfred Beeres, Leiter(in) Presse- und Öffentlichkeitsarbeit, Georgenstr. 25, 10117 Berlin, Telefon: 030 246255-0