BVMed fordert Ausnahmeregelung für Medizinprodukte beim PFAS-Beschränkungsverfahren

(Berlin) - Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in einer Stellungnahme zum PFAS-Beschränkungsverfahren für eine umfassende und unbegrenzte Ausnahmeregelung für Medizinprodukte einschließlich ihrer Herstellung und der vorgelagerten Lieferkette aus. „Wo geeignete Alternativen noch nicht verfügbar sind, in absehbarer Zeit nicht verfügbar sein werden oder nicht eingesetzt werden können, hätten Beschränkungen, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit beeinträchtigen oder zur Einstellung von Produkten führen, direkte negative Folgen für die Patientensicherheit und die Gesundheitsversorgung“, warnt der BVMed zur öffentlichen Konsultation des Ausschusses für sozioökonomische Analyse (SEAC) im Rahmen des PFAS-Beschränkungsverfahrens der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA).

Der BVMed bemängelt in seiner Stellungnahme insbesondere den Definitionsrahmen des aktuellen Vorschlags, der nicht als direktes Instrument zur Regulatorischen Gruppierung gedacht ist und die Vielfalt innerhalb der PFAS-Stoffgruppe für den Medizinproduktesektor nicht angemessen berücksichtigt. „Aufgrund ihrer hohen sozioökonomischen Relevanz und ihrer wesentlichen Rolle bei der Gewährleistung der Kontinuität der Patientenversorgung, stellen Medizinprodukte eine spezifische Verwendungskategorie dar“, argumentiert die BVMed-Regulatory-Expertin und Stellvertretende Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg. „Dies kommt insbesondere in der Tatsache zum Tragen, dass der SEAC befristete Ausnahmeregelungen für invasive und implantierbare Produkte unterstützt, gleichwertige Ausnahmeregelungen für alle anderen Medizinprodukte, die nicht unter diese beiden Kategorien fallen, jedoch fehlen.“

Die OECD definiert PFAS ausdrücklich als eine breite, strukturbasierte Kategorie, die als Ausgangspunkt und nicht als direkte Grundlage für regulatorische Gruppierungen oder Managemententscheidungen gedacht ist. Sie hebt zudem die erhebliche Vielfalt innerhalb des PFAS-Universums hervor, einschließlich Polymeren und Nicht-Polymeren mit stark unterschiedlichen physikalischen, chemischen und biologischen Eigenschaften. Diese Vielfalt sollte sich in den regulatorischen Ansätzen widerspiegeln.

Der BVMed kritisiert, dass der aktuelle Vorschlag diesen Unterschieden nicht ausreichend Rechnung trägt und stattdessen eine weitgehend einheitliche Gefahrenannahme auf die gesamte Gruppe angewendet wird.

Zur sozioökonomischen Relevanz betont der BVMed, dass Medizinprodukte für die Diagnose und Behandlung von Krankheiten sowie für die Patientensicherheit und die Kontinuität der Versorgung von entscheidender Bedeutung sind. „Viele Anwendungen sind lebenserhaltend oder unerlässlich, um Komplikationen zu verhindern und die Lebensqualität zu verbessern oder erhalten.“ Zudem seien die mit Medizinprodukten verbundenen Gesamtmengen an PFAS im Vergleich zum gesamten PFAS-Markt gering.

„Eine weitreichende PFAS-Beschränkung auf Medizinprodukte wäre weder wissenschaftlich ausreichend differenziert noch im Hinblick auf die sozioökonomischen Auswirkungen und Risiken für das Gesundheitswesen verhältnismäßig“, so das Fazit des BVMed.

Zum weiteren Vorgehen: Die SEAC-Konsultation ist ein wichtiger Meilenstein im PFAS-Beschränkungsverfahren. Ende 2026 wird das SEAC Abschlussgutachten erwartet, Anfang 2027 ein Entwurf der Europäischen Kommission zur Änderung des Anhangs XVII der REACH Verordnung. Ein Inkrafttreten wäre Ende 2027/2028 möglich.

Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Manfred Beeres, Leiter(in) Presse- und Öffentlichkeitsarbeit, Georgenstr. 25, 10117 Berlin, Telefon: 030 246255-0