Veranstaltung zum Medizinprodukterecht / Stärkung der CE-Kennzeichnung durch Klarstellung des Verbots von irreführenden Sonderzeichen wird von Ländern und Industrie begrüßt

(Bonn) - Das vom Bundesgesundheitsministerium geplante Verbot von "irreführenden Sonderzeichen neben der CE-Kennzeichnung" wurde auf der MedInform-Veranstaltung des BVMed zum Medizinproduktegesetz in Bonn von Ländervertretern und Industrie als "Stärkung der Wertigkeit des CE-Zeichens" und notwendige Klarstellung begrüßt.



Im Mittelpunkt der Veranstaltung "MPG 2000" stand das Zweite MPG-Änderungsgesetz sowie die Umsetzung der gegenseitigen Anerkennungsverträge für Medizinprodukte (MRAs).



Dr. Gert Schorn, Referatsleiter "Medizinprodukte/Normung" im Bundesgesundheitsministerium, erläuterte in seiner einführenden Rede, dass das derzeit im Referentenentwurf vorliegende Zweite Änderungsgesetz zum Medizinproduktegesetz u. a. notwendig geworden sei auf Grund

- der Verpflichtungen zur Umsetzung der EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika sowie

- der Abkommen der EU mit Drittstaaten über Medizinprodukte (USA, Kanada, Australien und Neuseeland).



Das Zweite Änderungsgesetz befinde sich derzeit noch in der ersten "Phase". Korrekturen und Änderungen auf Grund von Stellungnahmen seien natürlich noch möglich und im weiteren Abstimmungsverfahren mit dem Bundesrat auch zu erwarten. Nach Ansicht von Dr. Schorn hat sich das Medizinproduktegesetz grundsätzlich bewährt. Er betonte dabei die gute und konstruktive Zusammenarbeit mit den Verbänden im Vorfeld des Gesetzes, die zum Erfolg des MPG beigetragen habe.



Die Sonderzeichen neben der CE-Kennzeichnung seien nach Ansicht Schorns ein "heikles Thema" bei der Änderung des Medizinproduktegesetzes. Die Aufbringung von Zusatzzeichen bzw. Sonderzeichen neben der CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten sei als Irreführung im Sinne des Medizinprodukterechts anzusehen und daher verboten; beispielsweise dann, wenn sich die Sonderzeichen auf Aussagen beziehen, die die Grundlegenden Anforderungen oder die Konformität mit den Anforderungen des Medizinprodukterechts betreffen.



Dr. Schorn betonte, dass damit kein neues Recht geschaffen werde. Die vorgesehene Regelung im Medizinproduktegesetz setze lediglich EG-Recht um und sorge für eine Klarstellung. Die entsprechenden Regelungen der EG-Richtlinie über Medizinprodukte sei zwischen der EG-Kommission und allen Mitgliedstaaten im Konsens beschlossen worden. Außerdem wolle auch die Mehrheit der Benannten Stellen in Deutschland keine Sonderzeichen. Mit den bisher bekannten Sonderzeichen finde keine Erhöhung des Sicherheitsniveaus statt. Somit führen Sonderzeichen im Hinblick auf die Bedeutung der CE-Kennzeichnung in die Irre. Zu den derzeitigen Diskussionen um Sonderzeichen bemerkte Schorn: "Wir werden hart bleiben und uns nicht beirren lassen." Er könne nur jedes Unternehmen warnen, Sonderzeichen neben der CE-Kennzeichnung aufzubringen.



BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt begrüßte diese Klarstellung. Dies sei auch die Position des Verbandes. Die CE-Kennzeichnung nach den Grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie stehe für umfassende Sicherheit, Leistungsfähigkeit und somit auch für die Qualität des Produktes. Sonderzeichen, die über diese Grundlegenden Anforderungen nicht hinausgehen, seien überflüssig.



Dr. Jürgen Attenberger, zuständiger Referent für Medizinprodukte im niedersächsischen Ministerium für Frauen, Arbeit und Soziales, begrüßte grundsätzlich aus Sicht der Bundesländer die Überarbeitung des Gesetzes. Das Gesundheitsministerium habe auch zahlreiche Vorschläge der Länder eingebaut bzw. berücksichtigt. Dennoch gebe es einige wesentliche Änderungsvorschläge zum Gesetz. Ziel sei es, ein Gesetz mit verständlichen Regelungen und sauberen Begriffsbestimmungen zu verabschieden, das Anwendungsprobleme in der Praxis beseitige. "Für die Länder ist es wichtig, eine Rechtsgrundlage zu haben, mit der die tägliche Arbeit nicht durch unnötige Diskussionen belastet wird. Das ist bei einer noch jungen Rechtsmaterie ein hoher Anspruch", so Dr. Attenberger.

Das System der EG-Richtlinie über Medizinprodukte, das sich mit "mehr Herstellerverantwortung und weniger Staat" zusammenfassen lasse, habe sich bewährt und sollte weitergeführt werden. Dies bedeute: weniger reglementieren, dafür mehr Verantwortung für den Hersteller, aber konsequenterweise auch für den Anwender. Dieser Philosophie widerspreche der Gesetzentwurf in manchen Teilen, beispielsweise bei der geplanten Einführung der Regelüberwachung (§ 26, Abs. 3). Hier seien zusätzliche Kosten für die Länder zu befürchten, die nicht erforderlich seien. Denn die zuständige Behörde könne bei einer CE-Kennzeichnung davon ausgehen, dass dieses Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen erfüllt und damit sicher und funktionsfähig ist.



Aus Sicht der Industrie bemerkte Heinz Christmann, Justitiar der W. L. Gore & Associates GmbH, dass die Regelungen zu Sonderzeichen neben der CE-Kennzeichnung sinnvoll seien, da sie klarstellenden Charakter hätten. Sie würden auch den Forderungen der Medizinprodukteindustrie entsprechen. Der Gesetzestext habe sich in diesem Bereich dramatisch verändert: von der grundsätzlichen Erlaubnis zum grundsätzlichen Verbot.



Zum Thema "Marktüberwachung" schloss sich Christmann den Bedenken von Länderseite an. Es sollte bei der bisherigen Praxis der Stichprobenüberwachung bleiben Die Überprüfung jedes einzelnen Medizinproduktes sei auch gar nicht möglich. Kritisch bewertete Christmann die im Änderungsgesetz vorhandene Tendenz der Überreglementierung, da sie Nachteile für den Standort Deutschland mit sich bringen könne. "Die Musik spielt derzeit aber eher im Bereich ‚Erstattung‘, wo gerade jedes europäische Land dabei ist, die Barrieren wieder aufzurichten, die bei der Zulassung gefallen sind", so der Rechtsexperte.



Rainer Hill, stellvertretender Geschäftsführer des BVMed, wies auf einige Regelungen im Änderungsgesetz hin, die von den Vorgaben der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien abweichen. Als Beispiele nannte er die neuen Regelungen zu "Medizinprodukten aus In-Haus-Herstellung", "Ersatzteilen", "Zwischenprodukten für Sonderanfertigungen" und die national erweiterte Legaldefinition für "Zubehör" zu Medizinprodukten. Hier seien dringend weitere Harmonisierungsgespräche notwendig.

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